人蔘莖葉總皁苷

1 拼音

rén shēn jīng yè zǒng zào gān

2 人蔘莖葉總皁苷藥典標準

2.1 品名

人蔘莖葉總皁苷

Renshen Jingye Zongzaogan

TOATAL GINSENOSIDE OF GINSENG STEMS AND LEAVES

2.2 來源

本品爲五加科植物人蔘Panax ginseng C. A．Mey.的乾燥莖葉經加工製成的總皁苷。

2.3 製法

取人蔘莖葉，切成1～2cm段，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，煎液濾過，合併濾液，通過Dl01型大孔吸附樹脂柱，水洗脫至無色，再用60%乙醇洗脫，收集60%乙醇洗脫液，濾液濃縮至相對密度爲1.06～1.08（80℃）的清膏，乾燥，粉碎，即得。

2.4 性狀

本品爲黃白色或淡黃色的粉末；微臭，味苦；具吸溼性。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚或石油醚中幾乎不溶。

2.5 鑑別

（1）取本品0.1g，置試管中，加水2ml，用力振搖，產生持久性泡沫。

（2）取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作爲供試品溶液；另取人蔘莖葉對照藥材1g，加水100ml，煎煮2小時，濾過，濾液通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲1cm，柱高爲15cm），用水洗至無色，棄去水液，再用60%乙醇20ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇10ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rg1對照品與人蔘皁苷Re對照品，加甲醇溶解製成每1ml各含2mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15:40:22:10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

2.6.1 粒度

依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅺ B第二法），能通過120目篩的粉末不少於95%。

2.6.2 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ G）。

2.6.3 總灰分

不得過1.5%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ K）。

2.6.4 熾灼殘渣

不得過1.5%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ J）。

2.6.5 重金屬及有害元素

照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ B）測定，鉛不得過百萬分之二；鎘不得過千萬分之二；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。

2.6.6 有機氯農藥殘留量

照農藥殘留量測定法（2010年版藥典附錄Ⅸ Q有機氯農藥殘留測定）測定。六六六（總BHC）不得過千萬分之一；滴滴涕（總DDT）不得過百萬分之一；五氯硝基苯（PCNB）不得過千萬分之一。

2.7 特徵圖譜

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（柱長爲25cm，內徑爲4.6mm，粒徑爲5μm，載碳量11%）；以乙腈爲流動相A，以0.1%磷酸溶液爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；柱溫爲30℃；流速爲每分鐘1.3ml，檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Re峯計算應不低於6000，按人蔘皁苷Rd峯計算應不低於200000。

2.7.2 參照物溶液的製備

取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Re對照品和人蔘皁苷Rd對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml各含人蔘皁苷Rg₁0.3mg、人蔘皁苷Re 0.5mg和人蔘皁苷Rd 0.2mg的溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的製備

取本品20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇超聲使溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液，即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄60分鐘的色譜圖，即得。

供試品特徵圖譜中應有6個特徵峯，其中3個峯應分別與相應的參照物峯保留時間相同，與人蔘皁苷Rd參照物峯相應的峯爲S峯，計算特徵峯3～6的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±5%之內。規定值爲：0.93（峯3）、0.95（峯4）、0.97（峯5）、1.00（峯6）。

時間（分鐘）

對照特徵圖譜

峯1：人蔘皁苷Rg₁  峯2：人蔘皁苷Re  峯3：人蔘皁苷Rc  峯4：人蔘皁苷Rb₂  峯6（S）：人蔘皁苷Rd

2.8 含量測定

2.8.1 人蔘莖葉總皁苷

2.8.1.1 對照品溶液的制

備取人蔘皁苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，即得。

2.8.1.2 標準曲線的製備

精密吸取對照品溶液20μl、40μl、80μl、120μl、160μl、200μl，分別置於具塞試管中，低溫揮去溶劑，加入1%香草醛高氯酸試液0.5ml，置60℃恆溫水浴上充分混勻後加熱15分鐘，立即用冰水冷卻2分鐘，加入77%硫酸溶液5ml，搖勻；以相應試劑作空白，照紫外—可見分光光度法（2010年版藥典一部附錄V A），在540nm波長處測定吸光度，以吸光度爲縱座標，濃度爲橫座標繪製標準曲線。

2.8.1.3 測定法

取本品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl，照標準曲線制各項下的方法，自“置於具塞試管中”起依法操作，測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中人參皁苷Re的量，計算結果乘以0.84，即得。

本品按乾燥品計算，含人蔘總皁苷以人蔘皁苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）計，應爲75%～95%。

2.8.2 人蔘皁苷Rg1、Re、Rd

照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。

2.8.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以0.1%磷酸溶液爲流動相B，按[特徵圖譜]項表中梯度進行洗脫；檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Re峯計算應不低於3000。

2.8.2.2 對照品溶液的製備

取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Re對照品和人蔘皁苷Rd對照品適量，精密稱定，加甲醇製成1ml中含人蔘皁苷Rg₁0.30mg、人蔘皁苷Re 0.50mg和人蔘皁苷Rd 0.20mg的混合溶液。

2.8.2.3 供試品溶液的製備

取[特徵圖譜]項下的供試品溶液，即得。

2.8.2.4 測定法

分別精密吸取上述對照品溶液20μl與供試品溶液5～20μ1，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品按乾燥品計算，含人蔘皁苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人蔘皁苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）和人蔘皁苷Rd（C₄₈H₈₂O₁₈）的總量應爲30%～45%。

2.9 貯藏

密閉，置乾燥處。

2.10 製劑

口服。

2.11 出處

《中華人民共和國藥典》2010年版