3 氫溴酸右美沙芬膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Jiaonang
3.1.3 英文名
Dextromethorphan Hydrobromide Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氫溴酸右美沙芬溶解,振搖,濾過,取濾液0.5ml,置水浴上蒸乾,殘渣加新制的鉬硫酸試液數滴,即顯黃綠色。
(2)取鑑別(1)項下的剩餘濾液,顯溴化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒,將內容物傾入100ml量瓶中,囊殼用少量流動相分次洗淨,洗液併入量瓶中,加流動相適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取磷酸和三乙胺各5ml,加水至1000ml,混勻)-乙腈(70:30)爲流動相;檢測波長爲278nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20粒,精密稱定,計算出平均裝量。取內容物,研細,精密稱取適量(約相當於氫溴酸右美沙芬37.5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氫溴酸右美沙芬對照品,精密稱定,用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.15mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,並將計算結果乘以1.051,即得。
3.7 類別
鎮咳藥。
3.8 規格
15mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版