3 氫溴酸東莨菪鹼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Donglangdangjian Pian
3.1.3 英文名
Scopolamine Hydrobromide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氫溴酸東莨菪鹼（C17H21NO4·HBr·3H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量（約相當於氫溴酸東莨菪鹼3mg），置離心管中，加乙醇2ml，振搖提取後，離心，取上清液置水浴上蒸乾，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（3）取本品的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯溴化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置10ml量瓶中，加水適量，超聲處理使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（60：40）爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按氫溴酸東莨菪鹼峯計算不低於6000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氫溴酸東莨菪鹼0.75mg），置25ml量瓶中，加水適量，超聲處理使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸東莨菪鹼對照品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.026mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，並將結果乘以1.141，即得。
3.7 類別
抗膽鹼藥。
3.8 規格
0.3mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版