2 英文參考
hydrogenated castor oil[湘雅醫學專業詞典]
3 氫化蓖麻油藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qinghua Bimayou
3.1.3 英文名
Hydrogenated Castor Oil
3.2 分子式與分子量
C3H5(C18H35O3)3 939.50
3.3 CAS號
[8001-78-3]
3.4 來源及含量
本品系由蓖麻油氫化製得,主要成分爲12-羥基硬脂酸甘油三酯。
3.5 性狀
本品爲白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。
本品在二氯甲烷中微溶,在乙醇中極微溶解,在水或石油醚中不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲85~88℃。
3.5.2 酸值
應不大於4.0(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)。
3.5.3 羥值
應爲150~165(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)。
3.5.4 碘值
應不大於5.0(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)。
3.5.5 皂化值
應爲176~182(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)。
3.6 檢查
3.6.1 鹼性雜質
取本品1.0g,加乙醇1.5ml與甲苯3ml,溫熱使溶解,加0.04%溴酚藍乙醇溶液1滴,趁熱用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液變爲黃色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)不得過0.2ml。
3.6.2 鎳
取鎳標準溶液適量,用0.5%稀硝酸定量稀釋製成每1ml中分別含0、0.005、0.025、0.050與0.075mg的溶液,作爲對照品溶液;取本品0.5g,精密稱定,加硝酸10ml消解,將消解後的液體移至25ml量瓶中,用水沖洗消解瓶2次,每次2ml,合併洗液,加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。同法不加樣品製備空白供試液,照原子吸收分光光度法(附錄Ⅳ D第一法,在232.0nm波長處測定,計算,即得。含鎳量不得過百萬分之五。
3.6.3 重金屬
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.6.4 砷鹽
取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱完全碳化後,逐滴加入濃過氧化氫溶液(如發生大量泡沫,停止加熱並旋轉錐形瓶,防止未反應物在瓶底結塊),直至溶液無色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現,放冷,緩緩加水適量使成28ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。
3.6.5 脂肪酸組成
取本品0.1g,置50ml錐形瓶中,加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加熱迴流約30分鐘,放冷,加15%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加熱迴流30分鐘,放冷,加庚烷4ml,繼續在65℃水浴中加熱迴流5分鐘後,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,搖勻,靜置使分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經無水硫酸鈉乾燥。照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)試驗。以鍵合聚乙二醇爲固定液,起始溫度爲230℃,維持11分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至250℃,維持10分鐘。進樣口溫度爲260℃,檢測器溫度爲270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品,加正己烷溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按12-羥基硬脂酸峯計算不低於10000,各色譜峯的分離度應符合要求。取上層液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,出峯順序依次爲棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯,按面積歸一化法以峯面積計算,棕櫚酸不大於2.0%,硬脂酸應爲7.0~14.0%,花生酸不大於1.0%,12-氧硬脂酸不大於5.0%,12-羥基硬脂酸應爲78.0%~91.0%,其他脂肪酸不大於3.0%。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版