3 氫溴酸加蘭他敏注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye
3.1.3 英文名
Galantamine Hydrobromide Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氫溴酸加蘭他敏的滅菌水溶液。含氫溴酸加蘭他敏（C17H21NO3·HBr）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，照氫溴酸加蘭他敏項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含氫溴酸加蘭他敏1mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照氫溴酸加蘭他敏有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以三乙胺磷酸緩衝液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液調節pH值至6.0，加水至1000ml）－甲醇（75：25）爲流動相，檢測波長爲228nm。取氫溴酸力克拉敏與氫溴酸加蘭他敏對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含氫溴酸力克拉敏0.1mg和氫溴酸加蘭他敏1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，力克拉敏峯與主成分峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含氫溴酸加蘭他敏0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸加蘭他敏對照品，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗膽鹼酯酶藥。
3.8 規格
（1） 1ml：1mg （2） 1ml：2.5mg（3）1ml：5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版