3 葡萄糖酸鋅口服溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Putaotongsuanxin Koufurongye
3.1.3 英文名
Zinc Gluconate Oral Solution
3.2 含量或效價規定
本品含葡萄糖酸鋅(C12H22O14Zn)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄清液體;帶矯味劑的芳香氣,味甜,微澀。
3.4 鑑別
(2)本品顯鋅鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 相對密度
本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A)應不低於1.02。
3.5.2 pH值
應爲3.0~4.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.3 其他
應符合口服溶液劑項下的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於葡萄糖酸鋅0.35g),加水10ml,加氨-氯化銨緩衝液(pH 10.0)5ml,再加氟化銨1g與鉻黑T指示劑少許,用乙二銨四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉變爲藍綠色,並持續30秒鐘不褪色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於22.78mg的C12H22O14Zn。
3.7 類別
補鋅藥。
3.8 規格
(1)10ml: 35mg (2)10ml: 50mg (3)10ml:70mg (4)100ml:500mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版