2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Mendongansuangai
2.3 標準號
WS-333(X-257)-93
2.4 拉丁文或英文
CALCII ASPARTATIS
2.5 主要活性成分
L-門冬氨酸鈣鹽,按乾燥品計算,含L-門冬氨酸(C4H7NO4)應爲84.8~90.2%,含鈣(Ca)應爲12.5~13.4%。
2.6 性狀
本品爲白色粉末;無臭,味微苦;有引溼性。
比旋度 取本品,精密稱定,加鹽酸液(6mol/L)製成每1ml中含80mg的溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄17頁),比旋度爲+20.0°至+23.0°。
2.7 鑑別
(1)取本品約50mg,加水5ml溶解後,加茚三酮試液1ml,加熱3分鐘,溶液顯紫色。
(2)本品的水溶液顯鈣鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄41頁)。
2.8 檢查
酸鹼度取溶液的澄清度與顏色項下的溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應爲6.0~7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1g,加水10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典1990年版二部附錄58頁)比較,不得更濃。
氯化物 取本品0.10g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.050%)。
硫酸鹽 取本品0.60g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁),與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.030%)。
銨鹽 取本品0.20g,置蒸餾瓶中,加水70ml溶解後,加氧化鎂1g,連接冷凝管,加熱蒸餾,餾液導入鹽酸液(0.05mol/L)4ml中,至餾液達40ml,停止蒸餾。餾液加10%氫氧化鈉溶液2ml及鹼性碘化汞鉀試液2ml,用水稀釋至50ml,如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨蒸餾水適量使溶解並稀釋成1000ml)4.0ml與水36ml,加10%氫氧化鈉溶液2ml及鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.020%)。
其他氨基酸 取本品,加水製成每1ml中含20mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述溶液5μl,點於微晶纖維薄層板上,以異丙
2.9 含量測定
L-冬氨酸取約0.13g,精密稱定,加水30ml溶解後,加2.4%硝酸銅溶液5ml與酚酞指示液2滴,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)至溶液微顯紅色,加硼酸-氯化鉀緩衝液(pH9.0)50ml,放置約1小時,用垂熔玻璃漏斗濾過,濾渣用硼酸-氯化鉀緩衝液(pH9.0)20ml洗滌,合併濾液和洗液,加氟化銨溶液(1→20)3ml,搖勻,加冰醋酸3ml,用醋酸鈉溶液(1→4)調節至pH至4.5~5.5,加二甲酚橙指示液0.5ml與鄰二氮菲甲醇溶液(1→100)1~2滴,用乙二胺四醋酸二鈉液(0.02mol/L)滴定,至溶液顯黃綠色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.02mol/L)相當於5.324mg的C4H7NO4。
鈣 取本品約0.3g,精密稱定,加水30ml溶解後,加氨-氯化銨緩衝液(pH10.0)10ml及鉻黑T指示劑少量,用乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於2.004mg的Ca。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
(1)注速宜慢,以免產生不良反應。
(2)如果發生心臟嚴重不適現象,立即停止,必要時可用門冬氨酸鉀鎂10~20ml溶於5%GS 500ml,緩慢靜滴。
2.13 劑量
10ml的7.5%門冬氨酸鈣靜脈推注,往速爲1ml/分,每天一次,一次0.75克,五次爲一個療程。連續使用不超過兩個療程。
2.14 標示量
2.15 類別
補鈣藥。
2.16 製劑
10ml的7.5%門冬氨酸鈣靜脈推注,往速爲1ml/分,每天一次,一次0.75克,五次爲一個療程。連續使用不超過兩個療程。
2.17 規格
10ml∶75g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。