3 氯黴素滴耳液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lümeisu Di'erye
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Ear Drops
3.2 含量或效價規定
本品含氯黴素(C11H12Cl2N2O5)應爲標示量的90.0%~130.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的黏稠澄清液體。
3.4 鑑別
(1)取本品約1ml,加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg,置水浴上加熱10分鐘,傾取上清液,加苯甲酰氯約0.1ml,立即強力振搖1分鐘,加三氯化鐵試液0.5ml與二氯甲烷2ml,振搖,水層顯紫紅色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;另精密稱取氯黴素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品適量,按氯黴素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解,用流動相定量稀釋製成每1ml中含氯黴索二醇物25μg與對硝基苯甲醛3μg的混合溶液,作爲雜質對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取雜質對照品溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使氯黴素二醇物峯的峯高約爲滿量程的50%;精密量取供試品溶液與雜質對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算,含氯黴素二醇物不得過5.0%,含對硝基苯甲醛不得過0.5%。
3.5.2 其他
應符合耳用製劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ Q)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中約含氯黴素0.1mg的溶液,照氯黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
酰胺醇類抗生素。
3.8 規格
(1)5ml:0.125g (2)10ml:0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版