3 氯雷他定片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lüleitading Pian
3.1.3 英文名
Loratadine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣後顯白色或類白色。[1]
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解後，濾過，取續濾液加碘化鉍鉀試液2～3滴，生成橙黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，研細，加流動相適量分次轉移至50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“振搖使氯雷他定溶解”起，依法測定並計算每片的含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以鹽酸溶液（9→1000） 500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液，照紫外一可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在276nm±3nm的波長處測定吸光度。另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調節pH值至6.0，加水至1000ml）－甲醇（20：80）爲流動相；檢測波長爲247nm。理論板數按氯雷他定峯計算不低於2000，氯雷他定峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當於氯雷他定10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．