3 氯法齊明軟膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lüfaqiming Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Clofazimine Soft Capsules
3.2 來源含量
本品系氯法齊明加精煉食用植物油研磨成細粉並調整濃度，混懸製成。含氯法齊明（C27H22Cl2N4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲棕紅色至紅褐色粉末的混懸油狀液。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於氯法齊明10mg），照氯法齊明項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取有關物質檢查項下供試品溶液適量，用二氯甲烷稀釋製成每1ml中約含氯法齊明1mg的溶液作爲供試品溶液；另取氯法齊明對照品，用二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液。吸取上述兩種溶液各5μl，照氯法齊明有關物質檢查項下的方法測定，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量（相當於氯法齊明0.5g），加二氯甲烷25ml和0.1mol/L氫氧化鈉溶液25ml，超聲處理30分鐘，分取二氯甲烷層，並經無水硫酸鈉濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，分別加二氯甲烷定量稀釋製成每1ml中含氯法齊明0.3mg、0.1mg、0.04mg與0.01mg的溶液作爲對照溶液（1）、（2）、（3）與（4）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述五種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G254薄層板上（薄層板預先用3%氨溶液飽和30分鐘），以二氯甲烷－正丙醇（85：4）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。對照溶液（4）應顯示清晰主斑點。供試品溶液如顯雜質斑點（Rf值大於主斑點的除外），分別與對照溶液（1）、（2）和（3）的主斑點相比較，最大單個雜質不得深於對照溶液（1）的主斑點（1.5%），雜質總量不得過2%。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒的內容物與洗滌膠囊殼的三氯甲烷液，置100ml量瓶中，加三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於47.34mg的C27H22Cl2N4。
3.7 類別
抗麻風病藥。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版