硫酸雙肼屈嗪

1 拼音

liú suān shuāng jǐng qū qín

2 英文參考

dihydralazine sulfate[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸雙肼屈嗪藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸雙肼屈嗪

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Shuangjingquqin

3.1.3 英文名

Dihydralazine Sulfate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₈H₁₀N₆·H₂SO₄·2.5H₂O  333.32

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲1,4-雙肼基-2,3-二氮雜萘的硫酸鹽二倍半水合物。按乾燥品計算，含C₈H₁₀N₆·H₂SO₄不得少於98.0%。

3.5 性狀

本品爲白色至微黃色結晶性粉末，無水物爲黃色粉末；無臭，味微苦。

本品在沸水中略溶，在水或乙醇中微溶。

3.6 鑑別

（1）取含量測定項下滴定後的溶液，濾過，沉澱用水洗淨，在105℃乾燥後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲150～156℃。

（2）本品的飽和水溶液，遇鹼性碘化汞鉀試液，即顯棕黑色；遇三氯化鐵試液，即顯藍色。

（3）本品的飽和水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 遊離肼

取本品2.0mg，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，取5ml，加臨用新制的對二氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛0.2g，溶解於鹽酸60ml與水40ml的混合液中）4ml，放置3分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在450nm的波長處測定，吸光度不得過0.05。

3.7.2 有關物質

取本品適量，加0.6%醋酸溶液溶解並製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用稀釋液（取乙二胺四醋酸二鈉50mg，加流動相100ml使溶解）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液（1）；精密量取對照溶液（1）1ml，置20ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液（2）。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用氰基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以緩衝溶液（取十二烷基硫酸鈉1.44g與溴化四丁基銨0.75g，加水1000ml使溶解，用0.05mol/L硫酸溶液調節pH值至3.0）－乙腈（78：22）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按硫酸雙肼屈嗪峯計算不低於2000。取對照溶液（2） 20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2）各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，峯面積大於對照溶液（2）主峯面積的3倍（0.3%），且小於對照溶液（1）主峯面積（2.0%）的色譜峯不得多於1個，其他單個雜質的峯面積不得大於對照溶液（2）主峯面積的3倍（0.3%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液（2）主峯面積的5倍（0.5%）。

3.7.3 乾燥失重

取本品，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量應爲12.0%～15.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.4 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.8 含量測定

取本品約0.3g，精密稱定，加水50ml與鹽酸溶液（1→2）10ml，微熱使溶解，放冷至室溫，照永停滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於14.41mg的C₈H₁₀N₆·H₂SO₄。

3.9 類別

抗高血壓藥。

3.10 貯藏

遮光，密封保存。

3.11 製劑

硫酸雙肼屈嗪片

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版