3 硫酸沙丁胺醇緩釋膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Shading'anchun Huanshijiaonang
3.1.3 英文名
Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色小丸。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的內容物適量（約相當於沙丁胺醇20mg），研細，加水10ml，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，濾過，濾液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B）。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒的內容物，研細，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，研磨並轉移至50ml（4mg規格）或100ml（8mg規格）量瓶中，超聲處理15分鐘，放冷，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法）裝置，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至3±0.5，加水稀釋至1000ml）500ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經1小時、4小時和8小時時，分別取溶液5ml濾過，並即時補充相同溫度相同體積的釋放介質，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加釋放介質溶解並稀釋製成每1ml中約含8μg（4mg規格）或16μg（8mg規格）的溶液，同法測定，並將結果與0.8299相乘，計算每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1小時、4小時和8小時時的釋放量應分別爲標示量的40%以下、45%～80%和75%以上，均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.10±0.05）－甲醇（85：15）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論板數按硫酸沙丁胺醇峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲處理15分鐘，使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含96μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果與0.8299相乘，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C13H21NO3計算 （1）4mg （2）8mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版