3 硫唑嘌呤片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liuzuopiaoling Pian
3.1.3 英文名
Azathioprine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硫唑嘌呤（C9H7N7O2S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於硫唑嘌呤0.2g），加50%乙醇溶液40ml，置水浴中加熱振搖使硫唑嘌呤溶解，濾過；濾液蒸乾，殘渣照硫唑嘌呤項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加二甲基亞碸3ml使溶解，用流動相稀釋製成每1ml中約含250μg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照硫唑嘌呤有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（1）色譜圖中6一巰基嘌呤峯與對照品溶液（2）色譜圖中5一氯-1-甲基-4-硝基咪唑峯保留時間一致的峯[1]，分別按外標法以峯面積計算，均不得大於標示量的0.5%，其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液；照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在280nm的波長處測定吸光度，另取硫唑嘌呤對照品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液10ml溶解後，用水稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定。計算出每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05%醋酸鈉溶液（18：82）爲流動相；檢測波長爲300nm。理論板數按硫唑嘌呤峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫唑嘌呤25mg），置100ml量瓶中，加二甲基亞碸3ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫唑嘌呤對照品，精密稱定，加二甲基亞碸3ml使溶解，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含125μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．