2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Linsuan Naifenkui Pian
2.3 標準號
WS-85(X-68)-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE NAPHTHOQUINI PHOSPHATIS
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
淡黃色片。
2.7 鑑別
(1)取一片,研細,加水10ml加熱溶解,濾過,取濾液2ml加三氯化鐵試液數滴,加熱,溶液顯橙紅色。
(2)取鑑別(1)項下的濾液5ml,加氨試液數滴,濾過,用硫酸中和,顯磷酸鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。
(3)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在221、254、與341nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質取1片,研細,加50%乙醇31ml,攪拌使溶解,濾過,每1ml中含5.05mg的溶液,作爲供試品溶液。精密量取適量,加50%乙醇稀釋製成每1ml中含0.038mg的溶液,作爲對照溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl分別點於同一硅膠HF254薄層板上,以正已烷-乙醚-丙酮-二乙胺(30∶40∶10∶20)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,不得多於2個。其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較,不得更深。
溶出度取,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以水900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法測定,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)
2.9 含量測定
取20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於磷酸萘酚喹50mg)置100ml量瓶中,加水振搖使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液20ml,取續濾液2ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,以水爲空白,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在341nm的波長處測定吸收度,按C24H28ClN3O.2H3PO4.2H2O的吸收係數爲295計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
治療惡性瘧、間日瘧和抗藥性瘧疾。成人部量0.3-1.0g,首次服0.6g,24小時再服0.2-0.4g,兒童首次劑量按12mg/kg,24小時再按4-8mg/kg的計量服用一次。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0-105.0%。
2.15 類別
抗瘧藥。
2.16 製劑
治療惡性瘧、間日瘧和抗藥性瘧疾。成人部量0.3-1.0g,首次服0.6g,24小時再服0.2-0.4g,兒童首次劑量按12mg/kg,24小時再按4-8mg/kg的計量服用一次。
2.17 規格
0.1g(按萘酚喹計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年