3 利魯唑片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liluzuo Pian
3.1.3 英文名
Riluzole Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含利魯唑(C8H5F3N2OS)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣後顯類白色。
3.4 鑑別
(1)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在254nm、280nm與287nm的波長處有最大吸收。
(2)取有關物質項下的供試品溶液,用流動相稀釋製成每1ml中約含利魯唑10μg的溶液;另取利魯唑對照品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液。照有關物質項下的色譜條件測定,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品顯有機氟化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含利魯唑0.5mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以甲醇-水(70:30)爲流動相,檢測波長爲221nm,理論板數按利魯唑峯計算不低於2000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在254nm的波長處測定吸光度;另取利魯唑對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當於利魯唑50mg),置250ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解(必要時可超聲)並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在254nm的波長處測定吸光度;另取利魯唑對照品,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。
3.7 類別
神經系統用藥。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本