2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Lanxiangxi Ru Zhusheye
2.3 標準號
WS-258（X-218）-93（1）
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO EMULSIONI ELEMENI
2.5 主要活性成分
欖香烯，大豆磷脂和膽固醇製成的乳劑型注射液。以β-欖香烯計算含β-、γ-和δ-欖香烯之和
2.6 性狀
乳白色的均勻乳狀液體。
2.7 鑑別
（1）取本品0.5ml，置試管中，加乙醇1ml，搖勻後，沿管壁緩慢加1%香草醛硫酸液0.5ml，在兩液層交界處呈紫紅色環，搖勻後顯紫堇色。
（2）取本品5ml，置分液漏斗中，加石油醚10ml，充分振搖，放置分層後，分取石油醚層；揮散石油醚至約2.5ml，作爲供試品溶液；另取β-欖香烯對照品適量，加石油醚製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚爲展開劑，展開後，晾乾，噴以1%香草醛硫酸液，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液所顯的主斑點相同。
2.8 檢查
P值 應爲4.5-7.0（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。
顆粒細度 取本品1支，搖勻後，量取2ml加甘油液（1→2）2ml，搖勻，取1滴，置載玻片上，加蓋玻片，立即在15×40倍顯微鏡下檢視2張塗片，每張自蓋玻片一邊端向另一端移動，1共檢查20個視野，顆粒應均勻，並無凝聚現象。不得檢出直徑超過15μm的顆粒。如發現超出15μm者，複測一次，應符合規定。
異物 取本品，搖勻，在淨化臺上用淨化水（中國藥典1990年版二部附錄59頁）
把安瓶外壁衝淨，割開安瓶，用事先用淨化水沖洗過的20ml注射器抽取供試品5ml，淨化水10ml，混勻，聯接裝有經處理過的濾膜（中國藥典1990年版二部附錄59頁）的終端濾器，將供試品溶液經濾膜濾過，再用淨化水10ml洗滌並經過上述濾膜濾過。取出濾膜，移置載玻片上，在10×10倍的顯微鏡下檢視異物的大小及數量，每1ml中含10μm以上的異物不得超過50個，含25μm以上的異物不得超過5個。
熱原 精密量取2ml，加5%葡萄糖注射液稀釋至10ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規定。
其他 除澄明度不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
照氣相色譜法[中國藥典1990年版二部附錄31頁（3）法]測定。
系統適用性試驗 以聚乙二醇20M（PEG20M）爲固定相，塗布濃度爲10%，Shimalit W擔體，60-80目，柱溫135℃-140℃，理論板數按β-欖香烯峯計算應不低於1000。
校正因子測定 取正己醇適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml中約含9mg的溶液，搖勻，作爲內標溶液。另取β-欖香烯對照品的15mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。取1μl注入氣相色譜儀，計算校正因子。
測定法 精密量取本品適量（約相當於β-欖香烯15mg）置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，加乙醇稀釋至刻度，搖勻；取1μl注入氣相色譜儀，測定計算，即得。
（注：δ-欖香烯、γ-欖香烯與β-欖香烯的相對保留時間分別爲約0.6和1.2）。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
同欖香烯。
2.14 標示量
應爲標示量的80.0%-110.0%。
2.15 類別
同欖香烯。
2.16 製劑
同欖香烯。
2.17 規格
5ml∶25mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。