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WS/T 789—2021 血液产品标签与标识代码标准
本标准适用于一般血站提供的全血及成分血的血液产品标签。4血液产品标签设计要求:4.1标签元素内容要求:血液产品标签编码设计时,应包含下列标签元素:——献血码、产品码、血型、失效时间数据结构的条码及其可读性文本。——建议包含血量、采血时间、制备时间数据结构的条码及其可读性文本。——r:须保留供将来使用。
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冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂
1∶256)2.3测定2.3.1第一步,混合物的保温取7支玻璃凝集管放入冰浴中,每管加0.3ml混合试剂,然后于第1、2、3管分别加高、中、低稀释度的标准品各0.1ml,第4、5、6管分别加高、中、低稀释度的样品各0.1ml,第7管加枸橼酸盐-氯化钠溶液0.1ml(作空白);用法本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。
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冻干人凝血酶原复合物
冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。2.10.2小白鼠试验用体重18~阴性对照:0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml,在37℃放置4小时,不得有任何凝块纤维蛋白出现。
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冻干人纤维蛋白原
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。制造1.1制造要求1.1.1对血浆的要求1.1.1.1血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》要求新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆,去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆,均可用于生产。
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WS 399—2023 血液储存标准
——增加了全血和去白细胞全血保存期“当密闭系统变为开放系统,保存期为24h,且不超过原保存期。”——删除了病毒灭活冰冻血浆中“使用亚甲蓝-光化学法灭活病毒”的描述(见2012版的9.5);
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血站技术操作规程(2012版)
B.3.3.5.3.1配对设计四格表x2检验(McNemarx2检验):对于隐含金标准或特设金标准的2×2四格表资料,可采用McNemarx2检验,判断两种检测方法结果不一致部分是否具有统计学意义。
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注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
2制造:2.1杂交瘤细胞:为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系,并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。2.3.4免疫球蛋白类及亚类:用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂双扩散试验。2.4.3.3除菌:病毒灭活后的IgG经除菌过滤后,即为原液。
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WS 399-2012 血液储存要求
3.6冰冻血浆frozenplasma采用物理的方法在全血的有效期内,将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血,或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血,或新鲜冰冻血浆一年保存期满后的血浆。红细胞保存液为CPDA-l或MAP的悬浮红细胞保存期为35d。解冻并在开放系统混合后应4h内输注。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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流感病毒裂解疫苗
2.3单价原液:2.3.1病毒接种和培养:于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种(各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种),置33~浓缩后的病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品:2.4.1配制:根据各单价原液的血凝素含量,将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制(血凝素配制量可在30~
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批,主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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森林脑炎灭活疫苗
森林脑炎灭活疫苗药典标准:品名:中文名:森林脑炎灭活疫苗汉语拼音:SenlinnaoyanMiehuoyimiao英文名:Tick-borneEncephalitisVaccine,Inactivated定义、组成及用途:本品系用森林脑炎病毒接种原代地鼠肾细胞,经培养、病毒收获、灭活、纯化后,加入稳定剂和氢氧化铝佐剂制成。“森张”株原始种子批应不超过第3代;
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流感全病毒灭活疫苗
2.3单价原液:2.3.1病毒接种和培养:于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种后(各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种),置33~超滤浓缩后病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品:2.4.1配制:根据各单价原液血凝素含量,将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制(血凝素配制量可在15~
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冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
10-9稀释度病毒液脑内接种体重为7~2.4半成品:2.4.1配制:将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行稀释,且总蛋白质含量应不超过20μg/ml,加入适宜的稳定剂即为半成品。3.2.2病毒灭活验证试验:取灭活后病毒液脑内接种体重12~3.4.5效价测定:采用免疫小鼠中和抗体测定法,以蚀斑减少中和试验测定中和抗体。