2 藥品介紹
2.1 使用說明
甲型肝炎純化滅活疫苗（VAQTA）是一種經高度純化和滅活的全病毒疫苗，來源於生長在人類MRC-5二倍體纖維細胞培養基中的甲型肝炎病毒。它含有通過對原始的減毒病毒株再進行一系列培育而產生的滅活病毒株。這種病毒再經物理技術與默克實驗室建立的高效液相色譜（HPLG）技術相結合的方法培養。收穫和純化、福爾馬林滅活，然後吸附到氫氧化鋁上。1mL疫苗含高度純化、無防腐劑的甲型肝炎抗原約50個單位（U），已證實，該疫苗能誘導抗甲型肝炎病毒蛋白的抗體。
2.2 規格
（1）兒童／青少年劑型。每劑0.5mL含甲型肝炎病毒蛋白活性成分約25U。
（2）成人劑型。每劑1ml含甲型肝炎病毒蛋白活性成分約50U。
2.3 接種對象
（1）VAQT適用於接觸前的主動免疫，以預防甲型肝炎病毒引起的肝炎，但不能預防由非甲型肝炎病毒引起的肝炎。首次免疫應在預計接觸前至少2周進行。
（2）疫苗接種建議在2歲或2歲以上的兒童、青少年和有接觸或傳播危險或如果感染會有危及生命之疾病的成人中進行，包括但不侷限於以下情況：①到甲型肝炎呈地方性流行或暴發地區去的旅行者；②經常波及到的社區，如近5年內1次或多次在甲型肝炎暴發社區居住的人羣；③託兒所/幼兒園的兒童、工作人員以及他們的父母、兄弟姐妹和其他接觸者；④將去有地方性流行或暴發地區的軍人；⑤從事的職業有患甲型肝炎危險的人員，如醫務工作者；孤兒院、慢性病醫院和精神病醫療機構的工作人員和患者；排污工人；⑥血友病患者和其他接受血液製品治療者；⑦食品操作人員；⑧高度危險食品的消費者，如生喫貝殼類水產品；⑨由於性行爲而使患病危險增加的人，如男同性戀者。反覆與性傳播疾病接觸的人；⑩非法注射毒品者。
2.4 使用方法
（1）免疫次數包括一次基礎免疫和一次加強免疫。按下列程序進行接種。
①兒童/青少年。2～17歲的人應先給予一劑0．5mL（約25U）的疫苗，並在6～18個月後再給予一劑0．5mL（約25U的加強劑量。 ②成人：用歲以上的人應先給予一劑1．0mL（約50U）的疫苗，並在6個月後再給予一劑1．0mL（約50U）的加強劑量。
（2）VAQT成品使用，不需再配製，用於肌肉注射。三角肌是肌肉注射較理想的部位。
（3）已知或可能會接觸甲型肝炎病毒，或去地方性流行地區旅行，應同時注射免疫球蛋白（IG）。VAQTA可以在不同部位。用不同的注射器與免疫球蛋白（IG）同時注射。
（4）尚無可靠資料表明可與其他疫苗聯合使用。
2.5 免疫效果
採用本疫苗的幾種劑型在全球嘰別名2～85歲的健康人羣中進行的臨牀試驗表明，VAQT具有高度的免疫原性和良好的耐受性。在另一聯合臨牀研究中，1214名2～17歲的兒童和青少年在肌注～劑25U的VAQT後4周內97％血清陽轉；同樣，1428名18歲或以上的成人在肌往一劑50U的VAQT後4周內95％血清陽轉。目前，尚不知 VAQT在健康受免者中保護效果總的持久時間。但採用抗體衰減模型推斷估計抗體的持續時間，計算出的平均持續時間爲21年（95％可信區間爲14～27年）。
2.6 接種反應
臨牀試驗中，未觀察到任何與疫苗有關的嚴重不良反應。據國外對健康兒童精少年、成人在接受本疫苗基礎免疫、加強免疫後的觀察，報告最多的症狀爲注射局部不適，一般輕微而短暫，其他全身症狀更爲少見，且與疫苗無直接的因果關係。 和其他疫苗一樣，如果VAQTA在衆多人羣中使用，可能會發生在臨牀試驗中未觀察到的不良反應。
2.7 禁忌症
（1）對本疫苗任何成分過敏者。
2.8 注意事項
（l）禁止靜脈、皮內和皮下注射。
（2）如果對惡性腫瘤患者或正在接受免疫抑制治療者或免疫功能障礙者進行VAQTA住射，可能不會獲得所期望的免疫應答。
（3）由於甲型肝炎潛伏期長（20～50天），給予疫苗時，可能潛在的甲型肝炎感染已存在，本疫苗不能預防這種人羣的甲型肝炎。
（4）與其他疫苗一樣，如果發生過敏反應或類過敏反應，應及時採取適當的治療，包括使用腎上腺素。
（5）與其他疫苗一樣，本疫苗免疫後不是所有的敏感對象都可以產生免疫應答。
（6）任何急性感染或發熱性疾病都需推遲接種本疫苗，除非醫生認爲不注射會導致更大的危險。
（7）孕婦注射後是否會危害胎兒或影響生殖功能，目前尚不清楚；只有特別需要時，方可給孕婦注射本疫苗。。
（8）由於許多藥物可以從人乳中排出，當給哺乳婦女注射本疫苗時應謹慎小心。