2 英文參考
Colloidal Chromium Phosphate(32P)Inje-etlon[湘雅醫學專業詞典]
3 膠體磷[32P]酸鉻注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiaoti Lin[32P]suange Zhusheye
3.1.3 英文名
Colloidal Chromium Phosphate [32P] Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲磷[32P]酸鉻的滅菌膠體溶液。含磷[32P]的放射性濃度,按其標籤上記載的時間,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
(1)取本品,用合適的儀器測定,其β-最大能量爲1.71MeV。
(2)取本品,照放射化學純度項下的方法測定,在Rf值爲0~0.1處有放射性主峯。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0~8.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 膠體顆粒
取本品,照顆粒細度測定法(2010年版藥典二部附錄XIII),用電子顯微鏡觀察測量,直徑爲20~50nm的膠體顆粒應不少於60%。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,用內毒素檢查用水至少稀釋15倍後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),本品每1ml含內毒素應小於15EU。
3.5.4 無菌
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.6 放射化學純度
取本品適量,以醋酸-水(0.5:100)爲展開劑,照放射化學純度測定法(2010年版藥典二部附錄XIII 第一法)試驗,膠體磷[32P]酸鉻的放射化學純度應不低於98%。
3.7 放射性濃度
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(2010年版藥典二部附錄XIII)測定,每1ml的放射性活度應不低於37MBq。
3.8 類別
放射性藥。
3.9 規格
(1)185MBq (2)370MBq
3.10 貯藏
置適宜的屏蔽容器內,於冷處密閉保存。容器表面輻射水平應符合規定。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版