3 甲芬那酸膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiafennasuan Jiaonang
3.1.3 英文名
Mefenamic Acid Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含甲芬那酸（C15H15NO2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品內容物適量，照甲芬那酸項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量（約相當於甲芬那酸20mg），加1mol/L鹽酸溶液－甲醇（1：99）混合液100ml，超聲處理使甲芬那酸溶解，濾過，取續濾液適量，加上述混合液稀釋製成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定；在279nm與350nm的波長處有最大吸收。
3.4 檢查
3.4.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），用乙醇40ml，加磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）至800ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取甲芬那酸對照品20mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在286nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.4.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用氨試液調節pH值至5.0）-乙腈－四氫呋喃（40：46：14）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按甲芬那酸峯計算不低於5000，拖尾因子應不大於2.0。
3.5.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於甲芬那酸0.1g），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取甲芬那酸對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.7 規格
0.25g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版