3 甲氨蝶呤片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jia'an Dieling Pian
3.1.3 英文名
Methotrexate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）應爲標示量的95.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡橙黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，照甲氨蝶呤項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於甲氨蝶呤10mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲10分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照甲氨蝶呤有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質的峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的6倍（3.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置25ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加流動相20ml”起，依法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在306nm的波長處測定吸光度；另取甲氨蝶呤對照品適量，精密稱定，用溶出介質溶解並製成相同濃度的溶液，同法測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流動相20ml，超聲處理使甲氨蝶呤溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，照甲氨蝶呤含量測定項下的方法，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲氨蝶呤對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
2.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版