2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Huanbingshaxing Putaotang Zhusheye
2.3 標準號
WS-322(X-265)-94
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO CIPROFLOXACINI ET GLUCOSI
2.5 主要活性成分
環丙沙星與葡萄糖的滅菌水溶液。含環丙沙星(C7H16FN3O5)含葡萄糖(C6H12O5·H2O)應爲標示量的90~110.0%;應爲標示量的95.0~105.0%。
2.6 性狀
微黃色澄明液體。
2.7 鑑別
(2)取本品5ml,緩緩加入溫熱的鹼性酒石酸酮試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
(3)取本品加(0.05mol/L)鹽酸液製成每1ml含水4μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定。在277nm、315nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
pH值 應爲3.5~4.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)
顏色 取本品與黃綠色或黃色7號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。
有關物質 取本品製成每1.ml中含環丙沙星4mg的溶液,作爲供試品溶液,精密稱取適量環丙沙星對照品,成每1ml中含環丙沙星40μg的溶液,作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中同藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水(15∶16∶10∶7∶4)爲展開劑,展開後涼幹,置紫外燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄59頁)應符合規定。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁)劑量按家兔體重每1Kg注射5ml,應符合規定。
無菌 取本品2瓶,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄109頁)應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
2.9 含量測定
精密量取5ml置100ml量瓶中,加(0.05mol/L)鹽酸液稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml置50ml量瓶中,加(0.05mol/L)鹽酸液至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。
另精密稱取環丙沙星對照品25mg,置25ml量瓶中,加L-穀氨酸15mg,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻。精密量取5ml置50ml量瓶中,加(0.05mol/L)鹽酸液稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml置50ml量瓶中,加(0.05mol/L)鹽酸液至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。
取上述供試品溶液與對照品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在277nm波長處分別測定吸收度,計算,即得。
葡萄糖 取適量,依法測定旋光度(中國藥典1990年版二部附錄17頁)與1.0426相乘即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類抗菌藥過敏者、18歲以下患者、孕婦、哺乳期婦女禁用,腎功能不全者慎用。
2.13 劑量
靜脈滴注,常用量一次0.1~0.2g(以環丙沙星計),一日二次,重症者遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥
2.16 製劑
靜脈滴注,常用量一次0.1~0.2g(以環丙沙星計),一日二次,重症者遵醫囑。
2.17 規格
100m1∶0.2g(環丙沙星)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。