3 谷氨醯胺顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gu'anxian'an Keli
3.1.3 英文名
Glutamine Granules
3.2 含量或效價規定
本品含谷氨醯胺（C5H10N2O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色顆粒，略帶甜味。[1]
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於谷氨醯胺0.5g），加水10ml，微熱使溶解，濾過，濾液照下述方法試驗：
②取濾液2ml，加稀鹽酸5滴和亞硝酸鈉試液1ml，應發泡。[1]
（2）取[鑑別]（1）項下濾液2ml，加稀鹽酸5滴和亞硝酸鈉試液1ml，應發泡。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含谷氨醯胺2.5mg的溶液，作爲供試品溶液；取谷氨醯胺、穀氨酸和焦穀氨酸對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含谷氨醯胺25μg、穀氨酸12.5μg和焦穀氨酸12.5μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，理論板數按谷氨醯胺峯計算不低於2000，各雜質峯分離度應符合要求。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至谷氨醯胺峯保留時間的2倍，按外標法以峯面積計算。含焦穀氨酸不得過0.5%，含穀氨酸不得過0.5%，其他單個雜質峯面積不得大於對照品溶液中谷氨醯胺峯面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峯面積總各不得大於對照品溶液中谷氨醯胺峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小於對照品溶液谷氨醯胺峯面積0.05倍的峯可忽略不計。[1]
3.5.2 乾燥失重
取本品，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.3 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混勻）-乙腈（95：5）爲流動相；檢測波長爲210nm。取谷氨醯胺、穀氨酸和焦穀氨酸對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含谷氨醯胺2.5mg、穀氨酸12.5μg和焦穀氨酸12.5μg的混合溶液，作爲系統適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按谷氨醯胺峯計算不低於2000，谷氨醯胺峯與焦穀氨酸峯、穀氨酸峯分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密稱取本品適量（約相當於谷氨醯胺250mg），用水溶解並稀釋製成每1ml中約含谷氨醯胺0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取谷氨醯胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
氨基酸類藥。
3.8 規格
（1）1.0g （2）2.5g[1]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．