2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Gaiweiping Keli
2.3 標準號
WS-028(X-024)-94
2.4 拉丁文或英文
GRANULA GAVIPINI
2.5 主要活性成分
含氫氧化鋁按氧化鋁(AL2O3)計算。`
2.6 性狀
淺褐色顆粒。
2.7 鑑別
取本品一袋,研細,加稀鹽酸20ml,微熱,濾過,濾液中加入少許活性炭,煮沸,脫色後再濾過,濾液照下述方法試驗:
(1)取上述濾液5ml,加氨試液使成鹼性,即發生白色膠狀沉澱,加茜素磺酸鈉指示液1滴,沉澱即顯橙紅色。
(2)取上述濾液3ml,加氨試液使成中性,加氨-氯化銨緩衝液(PH10.0)4ml與三乙醇胺(1→2)2ml,混勻,取混合液2~3滴置點滴板上,加氫氧化鈉液(1mol/L)2滴,加鎂試液(取鎂試液1mg,加氫氧化鈉液(1mol/L)100ml,搖勻,即得。)2滴即產生蘭色沉澱。
(3)取細粉,精密稱出適量,(約相當於海藻酸100mg),置燒杯中,加氫氧化鈉(0.1mol/L)80ml,煮沸2分鐘,冷卻,移置100ml量瓶中,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置小燒杯中,加氯化鈣試液1ml,產生膠狀沉澱,靜置片刻,攪拌,使沉澱完全,濾過,用水10ml分次洗滌燒杯及沉澱物,將沉澱移置小燒壞中,用水5ml分次洗滌濾紙上的沉澱,加1%1,3-二羥基萘乙醇溶液(臨用時新鮮配製)0.5ml與鹽酸5ml,攪勻,置沸水浴中準確加熱10分鐘,冷卻,移至60ml分液漏斗中,用水5ml洗滌燒杯,洗液併入分液漏斗中,精密加入異丙醚15ml,振搖提取,分取醚層,濾過,從振搖提取後計時準確放置1小時30分鐘,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在572±2nm的波長處測定吸收度,吸收度應在0.3以上。
2.8 檢查
應符合沖劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版一部附錄10頁)
2.9 含量測定
取本品3袋,精密稱定,研細,精密稱出適量(約相當於氫氧化鋁45mg),加鹽酸2ml與水50ml,煮沸,放冷,濾過,殘渣用水洗滌,合併濾液與洗液,滴加氨試液至恰析出沉澱。再滴加稀鹽酸使沉澱恰溶解,加醋酸-醋酸銨緩衝液(PH6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分鐘。放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅液(0.05mol/L)滴定至溶液由黃色轉變爲紅色,並將滴定的結果用空白校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於2.549mg的AL203。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
每品每袋內約含Na+100mg左右,對須嚴格限制Na鹽的病人應慎用。
2.13 劑量
溫水沖服,每次1/2~1袋,飲後或睡前服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
溫水沖服,每次1/2~1袋,飲後或睡前服用。
2.17 規格
3g/袋。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年