3 富馬酸酮替芬膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumasuan Tongtifen Jiaonang
3.1.3 英文名
Ketotifen Fumarate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含富馬酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於酮替芬20mg），加水10ml，充分攪拌使富馬酸酮替芬溶解，濾過，取濾液2ml，置水浴上濃縮至約1ml，放冷，加硫酸1ml，顯淡黃色，加水2ml稀釋，顏色即消失。
（2）取鑑別（1）項的濾液2ml，加二硝基苯肼試液1ml，置水浴中加熱，逐漸生成紅色絮狀沉澱。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在301nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水分次洗淨，洗液併入量瓶中，照含量測定項下的方法，自“振搖使富馬酸酮替芬溶解”起，依法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以水200ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在301nm的波長處測定吸光度，按C19H19NOS的吸收係數（
）爲465計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，計算出平均裝量，取內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使富馬酸酮替芬溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在301nm的波長處測定吸光度，按C19H19NOS的吸收係數（）爲465計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
1mg（按C19H19NOS計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 富馬酸酮替芬膠囊介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Ketotifen,Zaditen, Benzocycloheptathiophene
4.3 富馬酸酮替芬膠囊的藥理毒理
1.抑制炎性介質的合成和釋放;
2.拮抗炎症性介質;
3.提高β受體的活性,使其向高親和力狀態轉化;
4.對細胞內的Ca++的釋放有抑制作用。臨牀應用有效率可高達90%,副作用較少,長期服用僅有輕度的鎮靜作用。
4.4 富馬酸酮替芬膠囊的藥代動力學
口服有效，作用持續時間較長，一日僅需給藥2次。
4.5 富馬酸酮替芬膠囊的適應證
各型哮喘的預防，對成年哮喘的療效較兒童哮喘爲差。對過敏性鼻炎、過敏性結直腸炎、過敏性皮炎及溼疹等也有療效。
4.6 富馬酸酮替芬膠囊的用法用量
口服，成人1mg/次，兒童0.3mg～1mg/次，2次/日，一般需治療6～12周以上方能達到最高療效。
4.7 富馬酸酮替芬膠囊的不良反應
4.8 相互作用
乙醇和鎮靜催眠藥可增強其中樞抑制作用。與口服降血糖藥合用可出現血液白細胞數或血小板數下降。
4.9 注意事項
服藥期間不宜從事危險作業、駕駛車輛和操作精密儀器。
4.10 規格
膠囊劑：1mg。