3 厄貝沙坦膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ebeishatan Jiaonang
3.1.3 英文名
Irbesartan Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含厄貝沙坦（C25H28N6O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含厄貝沙坦1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另精密稱取1-（戊酰氨基）-N-[[2'-（1H-四氮唑-5-基）聯苯-4-基]甲基]環戊烷甲酰胺（雜質Ⅰ）對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲220nm。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中，除相對主峯保留時間小於0.3倍的輔料峯外，如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過厄貝沙坦標示量的0.2%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.4倍（0.2%），雜質總量不得過0.5%。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含厄貝沙坦10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在245nm波長處測定吸光度。另取厄貝沙坦對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸溶液（取85%磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺調節pH值至3.2）－乙腈（62：38）爲流動相，檢測波長爲245nm。分別稱取厄貝沙坦對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含厄貝沙坦與雜質Ⅰ分別爲0.1mg的混合溶液，作爲系統適用性溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峯順序依次爲雜質Ⅰ峯與厄貝沙坦峯，分離度應大於2.0，理論板數按厄貝沙坦峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於厄貝沙坦10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使厄貝沙坦溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取厄貝沙坦對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含厄貝沙坦0.2mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.075g （2）0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本