3 鍀[99mTc]噴替酸鹽注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
鍀[99mTc]噴替酸鹽注射液
3.1.2 漢語拼音
De[99mTc] Pentisuanyan Zhusheye
3.1.3 英文名
Technetium[99mTc] Pentetate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鍀[99mTc]標記的噴替酸的無菌溶液。含鍀[99mTc]的放射性活度，按其標籤上記載的時間，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 製法
臨用前，在無菌操作條件下，依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度，取2～4ml，注入注射用亞錫噴替酸瓶中，充分振搖，使凍幹物溶解，靜置5分鐘，即得。
3.4 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.5 鑑別
（1）取本品適量，照γ譜儀法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，其主要光子的能量爲0.140MeV；或照半衰期測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品的半衰期應符合規定（5.72～6.32小時）。
（2）取本品適量，照放射化學純度項下的方法，在水相Rf值約爲0.9處、酯相Rf值0.0處有放射性主峯。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲4.0～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 細菌內毒素
取本品，用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），本品每1ml含內毒素的量應小於150EU。
3.6.3 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.7 放射化學純度
取本品適量，照放射化學純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII 三法）測定。將乙酸乙酯－水－乙醇（5：5：2）混勻，靜置5～10分鐘，待完全分相後，用分液漏斗將水相和酯相分開，分別作爲兩個系統展開。
系統一 以水相爲展開劑，本品的Rf值約爲0.9，膠體鍀[99mTc]的Rf值爲0。
系統二 以酯相爲展開劑，本品的Rf值約爲0，高鍀[99mTc]酸鹽的Rf值約爲0.5。
本品的放射化學純度應不低於90%。
3.8 放射性活度
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品放射性活度應符合規定。
3.9 類別
放射性診斷用藥。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版