3 布美他尼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bumeitani Zhusheye
3.1.3 英文名
Bumetanide Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲布美他尼加氫氧化鈉製成的滅菌水溶液。含布美他尼（C17H20N2O5S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯紫色熒光。
（2）取本品8ml，加稀硫酸1ml，攪拌，即生成白色沉澱，濾過，濾渣用水洗淨後，加無水乙醇2ml溶解，再加1%碘酸鉀溶液與碘化鉀試液各1ml，即顯黃色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.5～8.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照布美他尼有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.3倍（0.3%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg布美他尼中含內毒素的量應小於60EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.1%三氟乙酸溶液（58：42）爲流動相；檢測波長爲344nm。理論板數按布美他尼峯計算不低於3000，布美他尼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布美他尼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含布美他尼50μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
利尿藥。
3.8 規格
2ml：0.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版