痹祺膠囊

1 拼音

bì qí jiāo náng

2 痹祺膠囊藥典標準

2.1 品名

痹祺膠囊

Biqi Jiaonang

2.2 處方

馬錢子粉、地龍、黨蔘、茯苓、白朮、川芎、丹蔘、三七、牛膝、甘草

2.3 製法

以上十味，除馬錢子粉外，其餘九味粉碎成細粉，混勻，與馬錢子粉套研，裝入膠囊，製成1000粒，即得。

2.4 性狀

本品爲硬膠囊，內容物爲淺黃棕色的粉末；味苦。

2.5 鑑別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維（甘草）。草酸鈣砂晶存在於薄壁細胞中（牛膝）。草酸鈣針晶細小，長10～32μm，不規則地充塞於薄壁細胞中（白朮）。非腺毛單細胞，多碎斷，基部膨大似石細胞，木化（馬錢子粉）。肌纖維無色至淡棕色，微波狀彎曲，有時呈垂直交錯排列（地龍）。

（2）取本品內容物4g，加水4ml，攪勻，加水飽和的正丁醇20ml，密塞，振搖10分鐘，放置2小時，離心，取上清液，加正丁醇飽和的水50ml，搖勻，放置使分層（必要時離心），分取正丁醇層，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rb₁對照品、人蔘皁苷Rg₁對照品及三七皁苷R₁對照品，加甲醇製成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－乙酸乙酯－水（4：1：5）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）取本品內容物2g，置具塞錐形瓶中，加三氯甲烷20ml，加濃氨試液1ml，搖勻，放置24小時，充分振搖，濾過，濾液用硫酸溶液（3→100）提取3次，每次15ml，合併硫酸溶液，加濃氨試液調節pH值使呈鹼性，用三氯甲烷振搖提取4次，每次15ml，合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取士的寧對照品、馬錢子鹼對照品，加三氯甲烷製成每1ml各含0.4mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各8μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－丙酮－乙醇－濃氨試液（8：6：0.5：2）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取本品內容物1g，加乙醚20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl．分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（5）取本品內容物1g，加乙醚40ml，加熱迴流1小時，濾過，棄去乙醚液，殘渣揮幹溶劑，加甲醇30ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水40ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，用水洗滌3次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15：1：1：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

2.6.1 水分

不得過10.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H）。

2.6.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－磷酸（24：76：0.1）（每1000ml中加戊烷磺酸鈉1.74g）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按士的寧峯計算應不低於6000。士的寧峯與馬錢子鹼峯的分離度應符合要求。

2.7.2 對照品溶液的製備

取士的寧對照品、馬錢子鹼對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中含士的寧25μg與馬錢子鹼17μg的混合溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物，研細，取0.3g，精密稱定，精密加入三氯甲烷25ml，加入濃氨試液2.5ml，密塞，稱定重量，加熱迴流30分鐘，放冷，再稱定重量，用三氯甲烷補足減失的重量，搖勻，分取三氯甲烷層，精密量取15ml，蒸乾，殘渣加流動相使溶解，轉移至5ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含馬錢子粉以士的寧（C₂₁H₂₂N₂O₂）計，應爲0.21～0.36mg，馬錢子鹼（C₂₃H₂₆N₂O₄）不得少於0.09mg。

2.8 功能與主治

益氣養血，祛風除溼，活血止痛。用於氣血不足，風溼瘀阻，肌肉關節痠痛，關節腫大、僵硬變形或肌肉萎縮，氣短乏力；風溼、類風溼性關節炎，腰肌勞損，軟組織損傷屬上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次4粒，一日2～3次。

2.10 注意

孕婦禁服。

2.11 規格

每粒裝0.3g

2.12 貯藏

密封。

2.13 附：馬錢子粉

本品爲馬錢子的炮製加工品。

2.13.1 製法

取制馬錢子，粉碎成細粉，照馬錢子[含量測定]項下的方法測定士的寧含量後，加適量澱粉，使含量符合規定，混勻，即得。

2.13.2 性狀

本品爲黃褐色粉末；氣微香，味極苦。

2.13.3 鑑別

取本品粉末0.2mg，加三氯甲烷－乙醇（10：1）混合溶液5ml與濃氨試液0.5ml，密塞，振搖5分鐘，放置2小時，濾過，取濾液作爲供試品溶液。另取士的寧對照品、馬錢子鹼對照品，加三氯甲烷製成每1ml各含2mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－丙酮－乙醇－濃氨試液（4：5：0.6：0.4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.13.4 檢查

2.13.4.1 水分

不得過14.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H 第一法）。

2.13.5 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.13.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－磷酸（24：76：0.1）（每1000ml中加戊烷磺酸鈉1.74g）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按士的寧峯計算應不低於6000。士的寧峯與馬錢子鹼峯的分離度應符合要求。

2.13.5.2 對照品溶液的製備

取士的寧對照品、馬錢子鹼對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中含士的寧25μg與馬錢子鹼17μg的混合溶液，即得。

2.13.5.3 供試品溶液的製備

取本品粉末（過三號篩）約0.1g，精密稱定，精密加入三氯甲烷25ml，加入濃氨試液2.5ml，密塞，稱定重量，加熱迴流30分鐘，放冷，再稱定重量，用三氯甲烷補足減失的重量，搖勻，分取三氯甲烷層，精密量取15ml，蒸乾，殘渣加流動相使溶解，轉移至5ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，即得。

2.13.5.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品按乾燥品計算，含士的寧（C₂₁H₂₂N₂O₂）應爲1.13%～1.17%，馬錢子鹼（C₂₃H₂₆N₂O₄）不得少於0.72%。

2.13.6 貯藏

密閉保存，置乾燥處。

2.13.7 製劑

痹棋膠囊

2.14 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

3 痹祺膠囊介紹

3.1 藥品名稱

痹祺膠囊

3.2 劑型

膠囊劑：每粒0.3g。

3.3 痹祺膠囊的主要成份

黨蔘、白朮、丹蔘、川芎、三七、馬錢子（調製粉）等10味。

3.4 痹祺膠囊的功能主治

益氣養血，祛風除溼，活血止痛。用於氣血不足，風溼瘀阻，肌肉關節痠痛，關節腫大、僵硬變形或肌肉萎縮，氣短乏力；風溼性關節炎、類風溼性關節炎，腰肌勞損，軟組織損傷屬上述症候者。

3.5 注意事項

1.高血壓患者慎用。

2.孕婦忌服。

3.含劇毒藥，不可多服和久服，或遵醫囑。

4.服用若出現噁心、頭暈、口乾症狀應停止用藥，症狀輕者可灌以冷茶水或用甘草、綠豆各60g煮湯。

3.6 痹祺膠囊的用法用量

口服，一次4粒，2～3次/d。