2 英文參考
Josamy,josamycin[湘雅醫學專業詞典]
3 丙酸交沙黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingsuan Jiaoshameisu
3.1.3 英文名
Josamycin Propionate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C45H73NO16，884.06
3.4 來源含量
本品主組分爲（4R,5S,6S,7R,9R,10R,11E,13E,16R）-4-（乙酰氧基）-5-甲氧基-6-[[3,6-二脫氧-4-O-[2,6-二脫氧-3-C-甲基-4-O-（3－甲基丁酰基）-α-L-核-己吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基]氧基]-10-羥基-9,16-二甲基-2-氧代氧雜環十六烷-11,13-二烯-7-乙醛的立體異構體的丙酸酯[即吉他黴素（柱晶白黴素）A3丙酸酯]。按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於843交沙黴素單位。
3.5 性狀
本品爲白色至淡黃色結晶性粉末，略有引溼性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。
3.6 鑑別
（2）取本品與丙酸交沙黴素標準品適量，分別用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液與標準品溶液；照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，分別吸取上述兩種溶液各5μl，點於同一硅膠G薄層板上，以丙酮－己烷（7：5）爲展開劑，展開，晾乾，噴以磷鉬酸乙醇溶液（1→10），置110℃加熱數分鐘。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液的主斑點的位置和顏色相同。
（3）取本品與丙酸交沙黴素標準品各適量，分別用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液與標準品溶液；照有關物質項下的色譜條件，取供試品溶液與標準品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峯的保留時間應與標準品溶液主峯的保留時間一致。
（4）取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm的波長處有最大吸收。
（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1115圖）一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液10ml與0.05mol/L磷酸氫二鉀40ml，混勻，調節pH值至7.5）-甲醇（18：82）爲流動相；柱溫40℃，檢測波長爲231nm。取丙酸交沙黴素標準品約5mg，加甲醇10ml和稀磷酸40μl溶解，振搖放置5分鐘，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。丙酸交沙黴素峯與相對保留時間約爲0.7處雜質峯的分離度應不小於2.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，立即精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的14倍（14.0%）。
3.7.2 殘留溶劑
甲醇、異丙醇與二氯甲烷 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加內標溶液（每1ml中含乙醇60μg的水溶液）5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；分別精密稱取甲醇、異丙醇和二氯甲烷各適量，加上述內標溶液定量稀釋製成每1ml中含甲醇、異丙醇和二氯甲烷分別約爲100μg、100μg、12μg的混合溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）測定，以100%二甲聚氧硅烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，柱溫30℃，檢測器溫度230℃；進樣口溫度200℃，頂空瓶平衡溫度爲100℃，平衡時間爲20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，出峯順序依次爲：甲醇、乙醇、異丙醇和二氯甲烷，各峯之間分離度均應符合要求。取對照品溶液和供試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峯面積比值計算，含甲醇不得過0.5%，其他均應符合規定。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在60℃減壓乾燥3小時（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L），減失重量不得過2.0%。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品約1g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
3.8 含量測定
取本品適量，精密稱定（約相當於交沙黴素40mg），加甲醇20ml振搖使溶解，用滅菌pH 5.6磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀9.07g，加水1000ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.6）定量制成每1ml中約含400單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A管碟法或濁度法）測定。
3.9 類別
抗生素類藥
3.10 貯藏
密閉、避光保存
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版