2 註解
《北京市保健食品企業標準備案辦法（試行）》由北京市藥品監督管理局於2013年4月18日發佈，自2013年5月1日起實施。
第一條
爲規範保健食品企業標準（以下簡稱企業標準）備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、衛生部《食品安全企業標準備案辦法》和《北京市食品安全企業標準備案辦法（試行）》的有關規定，結合本市實際,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品,是指取得保健食品批准證書的食品。
本辦法所稱保健食品企業標準是依據《食品安全法》第二十五條而制定的企業標準。企業標準是產品質量安全的技術保障，是生產企業組織生產經營、（食品）藥品監督管理部門開展監督執法的重要依據。
第三條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）負責本市保健食品企業標準備案工作。
第四條
企業標準備案工作人員應當認真負責、恪盡職守，保守商業祕密。
第五條
本市國產保健食品批准證書持有者擬從事該產品生產前，應當按照本辦法第三條的規定，向市藥監局進行保健食品企業標準備案。
第六條
申請備案的企業標準不得與現行的法律、法規、規章和保健食品相關標準相牴觸,並應符合以下要求：
（一）企業標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。
（二）企業標準的相關內容應與該保健食品註冊時由國家有關部門批准並留存的申報資料相符。
第七條
保健食品生產企業在備案保健食品企業標準前，應當組織專業人員進行審查，實行組長負責制。企業標準審查小組成員應滿足下列要求：
（一）成員應當具有中級以上相關專業技術職稱，從事食品安全領域相關工作的專業技術人員組成，不得少於5人；
（二）直接參與保健食品企業標準起草的人員不得作爲審查小組成員參加審查。
審查小組應當對保健食品企業標準制定的安全性、必要性、合法性以及標準格式等規範性內容和技術要求內容進行論證、審查，同時出具結論性意見及審定紀要。
標準審查必須經審查小組全體人員同意方可通過。
第八條
企業標準的編號格式爲：Q/（企業代號）（四位順序號）J─（四位年號），並遵守企業標準號編號規則的要求。
第九條
申請企業標準備案時，保健食品生產企業應當提交下列材料並符合規定的格式要求：
（一）北京市保健食品企業標準備案登記表（附表1）；
（四）保健食品企業標準審定紀要；
（五）保健食品企業標準審定人員意見表；
（六）企業工商營業執照複印件；
（七）企業法定代表人身份證明；
（八）保健食品批准證書（批件）及其附件的複印件（含所有變更、轉讓的證明文件）；
（九）其它有助於備案的資料。
企業提交的上述資料（除前款第二、三、四、五項一式三份外），應當一式兩份。提交上述材料的複印件應加蓋保健食品生產企業印章，並對提交材料的真實性、合法性負責。
第十條
企業標準編制說明應當詳細說明企業標準制定過程，應包括：企業標準起草過程等有關情況；企業標準編制原則，與現行的法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準的關係及貫徹執行情況。
第十一條 企業應當確保備案的企業標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業標準所生產的保健食品安全,並對其實施後果承擔全部法律責任。
企業標準備案憑證及受理憑證都不是保證企業保健食品安全的證明文件，企業應當依據法律、法規和標準要求，嚴格保健食品生產經營管理，接受監督管理部門的監管,確保保健食品安全。
第十二條 備案的企業標準應當由企業法定代表人簽署，非法人單位由負責人簽署。
第十三條
市藥監局收到企業標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全等進行覈對，並根據下列情況分別做出處理：
（一）對申請事項不屬於本行政機關職權範圍或依法不需要備案的，應當即時告知申請人無需備案；
（二）提交的材料不齊全或者不符合規定要求的，應當立即或在5個工作日內一次性書面告知當事人補正內容；
（三）提交的材料齊全，符合規定要求的，應當受理其申請。
第十四條
市藥監局受理企業標註備案後，應當在受理之日起10個工作日內對企業提供的材料進行審查，符合要求的，應當准予備案,並加蓋備案章，標註備案號。
標註的備案號和加蓋的備案章作爲企業標準備案憑證，由市藥監局發放。
第十五條
企業標準備案號的編排格式：（北京市行政區劃代碼前兩位）（四位順序號）J-（四位年代號）。
第十六條
市藥監局應當在准予備案之日起10個工作日內，向備案企業所在藥監分局提供備案的全套材料，一式一份。藥監分局應當留檔保存。其餘材料由市藥監局統一留檔保存。
保健食品生產許可證地址變更的，企業原所在轄區藥監分局應將留檔的備案全套材料原件轉交其現所在轄區藥監分局，並由現所在轄區藥監分局留檔保存。
第十七條 市藥監局在做出准予備案20個工作日內，向社會公佈備案的企業標準，供公衆免費查閱。
企業要求不公開涉及商業祕密的企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，並同時提供可向社會公佈的企業標準文本。
第十八條
有下列情形之一的，企業應當主動及時對企業標準進行復審：
（一）有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化時；
（二）規範性引用文件中相應的國家標準、行業標準、地方標準作了修訂的；
（三）該保健食品註冊時由國家有關部門批准並留存的申報資料發生變化時；
（四）營業執照相關信息發生變更的（如法定代表人、營業執照註冊名稱變更等）；
（六）其它應當進行復審的情形。
企業標準複審後應提出確認、修訂或廢止的明確結論。
第十九條
在有效期內的企業標準，經複審需要修訂的，企業應按照有關程序填寫《北京市保健食品企業標準修訂報告單》（附表2）並提交相關材料。企業標準編號不變；備案號及原備案有效截止日期不變
；
各藥監分局發現已備案的保健食品企業標準不符合現行國家法律、法規、規章和食品安全標準的，應及時向市藥監局報告，通知企業修訂。企業應及時修訂企業標準並進行備案。
第二十條 企業標準備案有效期爲三年。
有效期屆滿並經複審確認需要延續備案的，應填寫《北京市保健食品企業標準延續備案表》（附表3），在備案有效期屆滿20個工作日前辦理延續備案手續。在備案有效期內發生過修訂的，在辦理延續備案時應按照有關程序提交相關材料。企業標準應更新年號；原備案號自動廢止。
逾期未辦理延續備案手續的，視爲自動放棄延續備案，該企業標準備案號在有效期屆滿後予以註銷。
第二十一條
經複審需要廢止的企業標準，企業應當主動及時申請註銷保健食品企業標準。
第二十二條 有下列情形之一的，應當予以註銷企業標準備案號：
（一）違反食品安全國家標準、地方標準的；
（三）備案的企業標準弄虛作假的；
（四）違反食品安全法及其他法律、法規規定的；
（五）企業沒有按照備案的企業標準組織生產的，且有關監管部門建議註銷備案的；
（六）企業標準有效期屆滿後未辦理延續備案手續的；
（七）企業主動申請註銷企業標準的。
第二十三條
市藥監局按照本辦法第二十二條第（一）項至第（五）項的規定，註銷企業標準備案前，應當告知企業有聽證的權利。企業要求聽證的，市藥監局應當按照規定組織聽證。
第二十四條 任何單位和個人，發現備案的保健食品企業標準存在問題的，有權向市藥監局舉報。
第二十五條
市藥監局應當在延續企業標準備案或者註銷企業標準備案之日起20個工作日內向社會公佈延續或註銷情況。
第二十六條
2013年4月1日前已經在質量監督部門備案的保健食品企業標準，在備案有效期內繼續有效，不需要重新向市藥監局申請備案。
第二十七條本辦法由市藥監局負責解釋。
第二十八條本辦法自2013年5月1日起實施。