藥品標準
正式名
異維A酸
漢語拼音
Yiwei A Suan
標準號
WS-248（X-208）-93
拉丁文或英文
Isotretinoinum
主要活性成分
3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環已烯-1-基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸，按乾燥品計算，含C20H28O2應爲98.0%～102.0%。
性狀
黃色或橙黃色的結晶性粉末。
在氯仿或乙醚中溶解，在乙醇或異丙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
鑑別
（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1990年版二部附錄26頁）。
（2）取本品，加酸性異丙醇液[取鹽酸液（0.01mol/L）1ml，加異丙醇至1000ml]製成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在354±2nm波長處有最大吸收。
檢查
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得超過0.5%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
維A酸 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用5μm硅膠爲填充劑，以異辛烷——異丙醇——冰醋酸（99.65∶0.25∶0.1）爲流動相，流速1ml/min；檢測波長352nm。理論板數按維A酸計算應不低於1000，維A酸和異維A酸的分離度應大於1.0。
測定法 避光操作，取本品適量，精密稱定，加二氯甲烷適量使溶解，加異辛烷製成每1ml中含25μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀測定，另取維A酸對照品適量，精密稱定，加二氯甲烷適量使溶解，加異辛烷製成每1ml中含2.5μg的溶液，同法測定。供試品中維A酸的峯面積不得超過對照品維A酸的峯面積（供試品中維A酸的含量不得過1.0%）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（中國藥典1990年版二部附錄56頁）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.24g，精密稱定，加二甲基甲酰胺30ml溶解後，加麝香草酚藍的二甲基甲酰胺溶液（1→100）3滴，用甲醇鈉液（0.1mol/l）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的甲醇鈉液（0.1mol/L）相當於30.04mg的C20H28O2。
作用與用途
用法與用量
注意
孕婦、哺乳期婦女、肝、腎功能不全，維生素A過量及高血脂症患者禁用。
劑量
口服 一次10mg，一日2～3次。一個月後改爲一次10mg，一日1～2次。
標示量
類別
角質溶解藥。
製劑
口服 一次10mg，一日2～3次。一個月後改爲一次10mg，一日1～2次。
規格
貯藏
遮光，充惰性氣體。0～5℃密閉保存。
有效期
暫定二年