藥代動力學
拼音:yàodàidònglìxué英文:Pharmacokinetics藥代動力學藥物代謝動力學的簡稱。是定量地研究藥物體內過程動態規律的藥理學分支。其研究通常是概括生物樣本中的藥量(或者整體條件下藥理量反應)與時間的函數關係,建立數學...
學科名;藥學健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...探索人體對新化合物的耐受性,以及新化合物在人體中的藥代動力學特徵。有時,它也可顯示新化合物在人體中的藥效動力學特徵。本指導原則着重介紹了估算新化合物在健康成年志願者中開展首次臨牀試驗的最大推薦起始劑量(M...
法規文件雙環醇
...15細胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA及HBsAg分泌的作用。雙環醇的藥代動力學:口服雙環醇一次25mg,其藥代動力學特徵符合房室模型及一級動力學消除規律。雙環醇的達峯時間(tmax)爲1.8h,峯濃度(Cmax)爲50ng/ml,吸收半衰期爲0.84h,...
消化系統藥物;肝臟疾病輔助治療藥物;藥物肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則--研究設計、數據分析...
法規文件馬來酸左旋氨氯地平
...統藥物抗高血壓藥物鈣拮抗劑劑型:5mg。左旋氨氯地平的藥代動力學:左旋氨氯地平口服後吸收完全但緩慢,6~12h達到峯濃度。單次口服5mg,血藥峯值爲3.0ng/ml;單次口服10mg,血藥峯值爲5.9ng/ml。絕對生物利用度爲64%~90%,不受...
左旋氨氯地平
...統藥物抗高血壓藥物鈣拮抗劑劑型:5mg。左旋氨氯地平的藥代動力學:左旋氨氯地平口服後吸收完全但緩慢,6~12h達到峯濃度。單次口服5mg,血藥峯值爲3.0ng/ml;單次口服10mg,血藥峯值爲5.9ng/ml。絕對生物利用度爲64%~90%,不受...
循環系統藥物;抗高血壓藥;鈣拮抗劑;藥物苯磺酸左旋氨氯地平
...統藥物抗高血壓藥物鈣拮抗劑劑型:5mg。左旋氨氯地平的藥代動力學:左旋氨氯地平口服後吸收完全但緩慢,6~12h達到峯濃度。單次口服5mg,血藥峯值爲3.0ng/ml;單次口服10mg,血藥峯值爲5.9ng/ml。絕對生物利用度爲64%~90%,不受...
天然藥物新藥研究技術要求
...活性成份進行體內吸收、分佈、代謝和排泄研究,瞭解其藥代動力學基本特點。天然藥物應提供充分的非臨牀有效性和安全性研究資料,並進行作用機理研究。天然藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價,適應症...
法規文件苯磺酸左旋氨氯地平片
...腎小球濾過率和腎血流增加,但濾過分數或尿蛋白不變。藥代動力學:本品口服後吸收完全但緩慢,6-12小時達到峯濃度。單次口服5mg,血藥峯值爲3.0ng/ml;單次口服10mg,血藥峯值爲5.9ng/ml。絕對生物利用度爲64%-90%,不受飲食影...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...期臨牀試驗。Ⅰ期臨牀試驗主要目的是對藥物的耐受性、藥代動力學進行初步研究,爲後期研究給藥方案的設計提供數據支持;Ⅱ期臨牀試驗主要是探索性的研究,如給藥劑量探索、給藥方案探索、瘤腫有效性探索等,同時也觀...
法規文件