醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(SS分析集),不能遺漏所有發生的任何不良事件(包括實驗室指標:試驗前正常、試驗後異常並有臨牀意義的事件),對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。(8)臨牀試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...化水WS/T641臨牀檢驗定量測定室內質量控制WS/T644臨牀檢驗室間質量評價WS/T662臨牀體液檢驗技術要求WS/T780兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間YY/T0654全自動生化分析儀3術語和定義:GB/T22576.1界定的術語和定義適用於本標準。4人員...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查(飠厄)逆
拼音:(shìè)nì(飠厄)逆病證名。即呃逆。又稱咳逆。《赤水玄珠·咳逆》:“咳逆古謂之(飠厄)逆。”詳見呃逆條。
中醫病證名WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...能力驗證計劃,以及衛生系統權威機構提供的比對(實驗室間質量評價)。3.7:準確度accuracy測量值和真實值之間的一致性接近程度。本標準用以描述準確鑑定同一待測菌的能力或準確確定同一待測微生物/抗微生物藥物組合敏感...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...部分。實驗室開展的檢測項目應至少參加一項能力驗證/室間質量評價(ProficiencyTesting/ExternalQualityAssessment,PT/EQA)項目,如果沒有PT/EQA組織機構能夠提供對該項目的室間質量評價,實驗室應與其它實驗室建立平行檢測比較,至少...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 418—2013 受委託臨牀實驗室選擇指南
...0C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T418—2013《受委託臨牀實驗室選擇指南》(Guidelinesfortheselectionofreferralclinicallaboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年07月16日發佈,自2013年12月01日起實施。前言:本標準...
中華人民共和國衛生行業標準;尿液檢測;職業衛生體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...校準和室內質控,只有在室內質控合格的情況下,當天的實驗室數據纔有效。3.數據處理及結果報告(1)記錄測定結果(Xij和Yij),Xij爲比對系統測定值Yij爲待評價系統測定值i爲測定樣本的序號(1、2、3…40)j爲同一樣本同一...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...血液與體液檢驗基本技術標準1範圍:本標準規定了醫學實驗室在臨牀血液與體液檢驗領域的基本技術要求,包括血液一般檢驗、血栓與止血檢驗、流式細胞分析、體液檢驗常用檢測項目的基本技術要求。本標準適用於開展血液...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...準液混合製備成待回收分析樣本。六、參考文獻:《臨牀實驗室管理學》,申子瑜等,人民衛生出版社
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...應將申報產品與已上市產品及製造商常設測量程序(臨牀實驗室測量程序,該程序應是獲得境內批准的已上市產品)分別進行比較研究,應使用精密度、準確性已被很好驗證的上市產品進行比較,建議所選擇的已上市產品是檢測...
法規文件