化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...法用於不同的檢測項目會有不同的驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及...
法規文件WS/T 684—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求
...用甲醇或乙腈超聲提取,提取液過濾後,與水混合,用超高效液相色譜-串聯質譜儀測定,內標法定量。4.2試劑和材料:除非另有說明,所用試劑均爲色譜純,實驗用水爲GB/T6682規定的一級水。4.2.1試劑4.2.1.1乙腈(CH3CN)。4.2.1.2甲...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...等。有些干擾因素及干擾程度取決於所採用的測定方法(方法學特異),而有些干擾無論採用何種方法都無法克服(非方法學特異)。實驗室應知曉HbA1c測定存在的干擾因素,某些患者人羣可能需要用某種特異的HbA1c測定方法或...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 686—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測方法與評價要求
...m。4.1.2.5.2玻璃珠:Φ<5mm。4.1.3儀器和設備:4.1.3.1高效液相色譜儀:帶二極管陣列檢測器或紫外檢測器。4.1.3.2分析天平:最小分度值爲0.1mg。4.1.3.3離心機:≥3000r/min。4.1.3.4渦旋混合器。4.1.3.5超聲波清洗器。4.1.4分析步驟:4.1....
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件WS/T 685—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求
...品需經N-丙基乙二胺淨化,其他劑型樣品不需淨化,用超高效液相色譜-串聯質譜儀測定,外標法定量。4.2試劑和材料:除非另有說明,所用試劑均爲色譜純,實驗用水爲GB/T6682規定的一級水。4.2.1試劑4.2.1.1乙腈(CH3CN)。4.2.1.2甲酸...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...1.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T477—2015《D-二聚體定量檢測》(QuantitativeD-dimerassay)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年11月06日《關於發佈〈D-二聚體定量檢測〉等2項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...而且呈線性的被測物質濃度或量的變化範圍。4.4檢出限和定量下限4.4.1檢出限:被測物質能被檢測出的最低量。4.4.2定量下限:能夠對被測物質準確定量的最低濃度或質量。4.5檢出濃度和最低定量濃度4.5.1檢出濃度:按照檢測方法...
法規文件;技術規範;化妝品2010年版藥典三部附錄XVII
...參數:藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型:定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物,如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量,如菌落計數試驗。由於生物試驗的特殊...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVIII
...是規範中藥生物活性測定研究,爲該類研究的實驗設計、方法學建立等過程和測定方法的適用範圍提供指導性的原則要求。基本原則:符合藥理學研究基本原則:建立的生物活性測定方法應符合藥理學研究的隨機、對照、重複的...
2010年版藥典附錄化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原料藥的批號、製劑的內包裝及其封閉物及貯存條件等。方法學研究中雜質分離度和檢測限的圖譜、代表性批次的圖譜、採用其它雜質檢測方法所得的圖譜、加速及長期穩定性試驗的圖譜等,可以輔助說明產品中雜質的概況。如...
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