化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...獻依據。本指導原則是一個通用的原則,適用於經化學全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研製,包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥物。經微生物發酵得到的藥物也可參考本指導原則的相關要求。需要說明的是...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...原料藥製備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源:合成原料或反應溶劑、反應副產物、由合成原料或反應溶劑引入。其中作爲合成原料或反應溶劑是最常見的殘留溶劑來源,本部分主要對此進行討論。影響終產物中殘留溶...
法規文件阿斯匹林
...因爲這三種藥的拉丁文字頭分別爲A,P,C,所以又叫APC。阿司匹林的發明:公元前三四百年前,西方醫學的奠基人、希臘生理和醫學家希波克拉底就已發現,水楊柳樹的葉和皮具有鎮痛和退熱作用,但弄不清它的有效成分。1827...
食品添加劑
...質,這類物質統稱爲食品添加劑。目前使用的大多是化學合成物質。我國允許使用並訂有國家標準的食品添加劑有:防腐劑、抗氧化劑、着色劑、髮色劑、漂白劑、酸味劑、凝固劑、增稠劑、乳化劑、疏鬆劑、甜味劑、品質改良...
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...專職人員,人員職責明確。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業人員。應有放射性藥品質量控制與檢測人員。第七條放射性藥品製備和質量管理負責人應具有核醫學專業知識、具有化學或藥學相關專業大學學歷,有...
法規文件藥物吸收
...有保護性(腸溶)膜,可避免消化道的刺激,如有保護膜的阿司匹林可防止損傷胃粘膜或防止該藥在胃酸中被分解。這種具被膜形式的藥物到達低酸或低消化酶環境即小腸方可被溶解。並不是所有人都能溶解這種保護膜,許多人,...
藥學化學藥物雜質研究的技術指導原則
...及殘留溶劑。按照其來源,雜質可以分爲工藝雜質(包括合成中未反應完全的反應物及試劑、中間體、副產物等)、降解產物、從反應物及試劑中混入的雜質等。按照其毒性分類,雜質又可分爲毒性雜質和普通雜質等。雜質還可...
法規文件藥用輔料
...。按來源分類:按來源分類,藥用輔料可分爲天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途分類:按作用與用途分類,藥用輔料可分爲溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、着色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤溼...
藥用輔料普威
...外,尼美舒利還具有抗過敏和抗組胺作用,因此不會誘發阿司匹林哮喘,可安全用於阿司匹林等過敏的哮喘患者。尼美舒利大事記:在尼美舒利的發展歷程中,也曾有一些波折,通過大樣本臨牀研究和科學的分析,很多疑問都已...
先樂克
...外,尼美舒利還具有抗過敏和抗組胺作用,因此不會誘發阿司匹林哮喘,可安全用於阿司匹林等過敏的哮喘患者。尼美舒利大事記:在尼美舒利的發展歷程中,也曾有一些波折,通過大樣本臨牀研究和科學的分析,很多疑問都已...