流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),適用樣本類型應結合實際的臨牀研...
WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...0中華人民共和國衛生行業標準WS/T224—2018《真空採血管的性能驗證》(Performanceverificationofvacuumtubesforvenousbloodspecimen)由中華人民共和國國家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒核酸,適用樣本類型應結合實際的臨牀研究完成情況進行確認。...
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...準主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性能指標一致。注2:有關概念是“確認”(validation),即“規定要求”滿足指定用途的驗證,本標準的驗證包含確認的含義。2.3低...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
.../L或μg/L;f)急診標本及時檢測的可行性;g)臨牀安全性。7性能驗證:7.1性能驗證的一般要求:7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對儀器性能...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...人民衛生出版社,2009[3]WS/T420—2013臨牀實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證[4]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline——SecondEdition.CLSIdocumentEP15-A2.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,94...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...。每管檢測宜獲取至少2000個淋巴細胞。當使用商品化的試劑盒時,宜採用試劑盒說明書規定的設門分析方法。10參考區間或臨牀決定值:10.1參考區間驗證方法:確認實驗室使用的檢測系統與製造商提供參考區間的檢測系統相同...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)說明試劑盒用於定量檢測血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標誌物濃度;(2)簡單介紹該腫瘤標誌物的特徵,如分子結構、分子量、產生和代謝主要途徑、半衰期等;(3)...
法規文件WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...準WS/T807—2022《臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查