體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結果用回收率表示。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的有關要求,參考有關標準,對採用回收實驗進行準確度評估的實驗方法和...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅸ
...時需要進行方法學驗證,驗證內容至少包括精密度試驗和回收率試驗。若供試品干擾回收率和精密度,應採用適宜方法稀釋或純化DNA(可參見本項目第一法)以排除干擾,直至精密度試驗和回收率試驗均符合要求。需要純化DNA後...
2010年版藥典附錄痰液分泌型IgE
...標準品孔和控制品孔的吸光度。如仍以蒸餾水校零點,在計算時需將以上各孔的吸光度減去空白孔的吸光度。正常值:0.1~9mg/L。化驗結果臨牀意義:IgE是單體,8S,19×104ku,其重鏈較γ鏈長。多一個功能區(CH4),藉此可與細胞...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;痰液檢查淚液表皮生長因子
...標準品孔和控制品孔的吸光度。如仍以蒸餾水校零點,在計算時需將以上各孔的吸光度減去空白孔的吸光度。正常值:0.75~7.1ng/ml。化驗結果臨牀意義:EGF可促進角膜鹼燒傷后角膜上皮的再生,但不能阻止角膜上皮反覆剝落繼發...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查WS/T 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法
...結果;白色念珠菌培養72h觀察最終結果。試驗重複3次,計算抑菌率。5.1.1.4抑菌率計算:式中:X—抑菌率,%;A0—陽性對照組回收菌量,單位爲CFU/mL;A1—試驗組回收菌量,單位爲CFU/mL。5.1.1.5結果判定:抑菌率≥50%~90%,判有抑...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌2010年版藥典三部附錄Ⅷ
...糖在色譜柱中的分配係數(KD)和多糖在規定KD值以前的回收率。試劑:(1)流動相稱取氯化鈉11.7g、疊氮鈉0.1g,加水使溶解成1000ml,混勻,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調pH值至7.0。(2)藍色葡聚糖2000溶液稱取藍色葡聚糖200020mg,加...
2010年版藥典附錄WS/T 630—2018 日本血吸蟲抗體檢測 間接紅細胞凝集試驗
...配置好的紅細胞懸液使用前需充分混勻,多樣本操作時需在加懸液過程中不時混勻懸液,以免懸液中的紅細胞沉底而影響結果的準確性。B.2.5加樣後的血凝反應板應封板(加蓋玻璃板或一次性封口膜,或放置密閉溼盒內)後,方...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;日本血吸蟲毛蚴檢測;血液檢查;化驗及醫學檢查2010年版藥典一部附錄XVIII
...該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。準確度應在規定的範圍內測試。用於定量測定的分析方法均需做準確度驗證。1.測定方法的準確度:可用已知純度的對照品做加樣回收測定,即於已知...
2010年版藥典附錄WS/T 792—2021 日本血吸蟲抗體檢測標準 酶聯免疫吸附試驗法
...P/N)≥2.1倍判爲陽性。當陰性對照OD值低於0.05時,按0.05計算。附錄A(資料性)主要試劑材料製備方法:A.1包被抗原:取凍幹蟲卵,0.01%硫柳汞生理鹽水配製懸液,組織勻漿器研磨並置﹣20℃反覆凍融3次,10000g離心30min,取上清液...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;日本血吸蟲抗體檢測標準銀杏葉提取物
...黃酮苷元峯面積比:按[含量測定]項下的總黃酮醇苷色譜計算,槲皮素與山柰素的峯面積比應爲0.8~1.2,異鼠李素與槲皮素的峯面積比值大於0.15。總銀杏酸:照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統...
植物提取物