加強藥用輔料監督管理的有關規定

...製劑生產企業申報藥品註冊時，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監督管理局審...

藥用輔料

...fǔliào英文：pharmaceuticalnecessities[湘雅醫學專業詞典];藥用輔料的定義：藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料...

新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則

...ngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述：本指導原則爲支...

化學藥物製劑研究基本技術指導原則

...展相應的研究工作。二、製劑研究的基本內容：藥物劑型種類很多，製劑工藝也各有特點，研究中會面臨許多具體情況和特殊問題。但製劑研究的總體目標是一致的，即通過一系列研究工作，保證劑型選擇的依據充分，處方合理...

中藥、天然藥物注射劑基本技術要求

...足注射劑需要的前提下，應儘可能少用輔料。所用輔料的種類、規格及用量等的確定應有充分的合理性。輔料選擇應考慮藥物與輔料、以及不同輔料之間的相容性，必要時應進行相容性研究。製劑處方設計還應結合製備工藝、穩...

已上市中藥變更研究技術指導原則（一）

...：變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一般包括變更輔料種類、用量、來源、型號或級別等。此類變更應結合變更的具體情況，變更對藥品的影響程度，製劑的特性等進行相應的研究工作，重點考察以下方面：第一，輔料的性質...

化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則

...機溶劑對人體及環境可能造成的危害的程度，分爲以下四種類型進行研究：3.1第一類溶劑及研究原則第一類溶劑是指人體致癌物、疑爲人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害，在原料藥...

關於進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知

...dàigōngzuòyàoqiúdetōngzhī《關於進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知》由國家食品藥品監督管理局2012年3月15日國食藥監保化[2012]79號發佈。關於進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知各省、自治區、直轄...

藥用輔料生產質量管理規範

拼音：yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《藥用輔料生產質量管理規範》由國家食品藥品監督管理局於2006年3月23日發佈。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須...

食品用香精輔料

拼音：shípǐnyòngxiāngjīngfǔliào食品用香精輔料指對食品用香精生產、儲存和應用所必須的食品添加劑和食品配料。所加的食品添加劑（增味劑、酸度調節劑除外）在最終加香產品中無功能。