化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...展相應的研究工作。二、製劑研究的基本內容:藥物劑型種類很多,製劑工藝也各有特點,研究中會面臨許多具體情況和特殊問題。但製劑研究的總體目標是一致的,即通過一系列研究工作,保證劑型選擇的依據充分,處方合理...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...應採用符合注射用要求的輔料。所用輔料一般應具有法定藥用輔料標準。2.使用已批准上市的注射用輔料,應提供輔料的來源及質量控制的詳細資料,包括生產企業、執行標準、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等,進口輔料還...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...:變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一般包括變更輔料種類、用量、來源、型號或級別等。此類變更應結合變更的具體情況,變更對藥品的影響程度,製劑的特性等進行相應的研究工作,重點考察以下方面:第一,輔料的性質...
加強藥用輔料監督管理的有關規定
...:jiāqiángyàoyòngfǔliàojiāndūguǎnlǐdeyǒuguānguīdìng《加強藥用輔料監督管理的有關規定》由國家食品藥品監督管理局於2012年8月1日國食藥監辦[2012]212號印發,自2013年2月1日起實施。加強藥用輔料監督管理的有關規定藥用輔料是藥...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...機溶劑對人體及環境可能造成的危害的程度,分爲以下四種類型進行研究:3.1第一類溶劑及研究原則第一類溶劑是指人體致癌物、疑爲人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害,在原料藥...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...口輔料還應提供進口註冊證。3.注射劑用輔料應符合法定藥用輔料標準(注射用)或注射用要求。應加強輔料的質量控制,保證輔料的質量穩定。必要時應進行精製,並制訂相應的質量標準。應提供詳細的精製工藝、內控標準及其...
法規文件中藥炮製
...要求而有多種炮製方法。有些藥材的炮製還要加用適宜的輔料,並且注意操作技術和講究火候,正如前人所說:“不及則功效難求,太過則性味反失。”炮製是否得當,直接關係到藥效,而少數毒性藥和烈性藥的合理炮製,更是...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...àoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...在的目標浸出物,並依據提取試驗研究中獲得的可提取物種類和水平信息,建立靈敏的、專屬的分析方法,以指導後續的浸出物研究(遷移試驗)。提取溶劑通常應具有與製劑相同或相似的理化性質,重點考慮pH、極性及離子強...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...物等效性研究。第十二條變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補充申請,如處方中不含毒性藥材,輔料的改變對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響,不會引起安全性、有效性的明顯改變,則可不提供藥理毒理試驗資料及臨牀...
法規文件