新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...導原則中,“新藥用輔料”是指擬添加到治療用或診斷用藥物中的任何無活性成分,需要注意的是:1)儘管它們可能會改善藥物輸送,如增強藥用成分的吸收或者控制釋放,但在擬定使用劑量下預期不會產生藥理作用;2)根據...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...:yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...:yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗終點(En...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...bìngdúxuéyánjiūshēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則一、概述...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...gxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原...
心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標(2021年版)
...,發病24小時內急性STEMI患者中,從到院至給予靜脈溶栓藥物(DoortoNeedle,DTN)時間小於等於30分鐘的患者數,佔同期發病24小時內接受靜脈溶栓治療的急性STEMI患者總數的比例。計算公式:發病24小時內急性STEMI患者到院30分鐘內...
心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標;法規文件