化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...音:huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、...
法規文件耳用製劑
...,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。滴耳劑係指由藥物與適宜輔料製成的水溶液,或由甘油或其他適宜溶劑和分散介質製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入外耳道用的液體製劑。洗耳劑係指由藥物與適宜輔料製成澄...
製劑通則;耳用製劑藥用輔料
...成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料的作用:藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效...
藥用輔料已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...則進行相應工作。本指導原則根據變更對藥用物質基礎或藥物吸收、利用的影響程度,將所述及的變更劃分爲三類:I類變更屬於微小變更,其變更不會引起藥用物質基礎的改變,對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響,不會引...
鼻用製劑
...,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。滴鼻劑係指由藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入鼻腔用的鼻用液體製劑。洗鼻劑係指由藥物製成符合生理pH範圍的等滲水溶液,用於清洗鼻腔的鼻用液體製劑,...
製劑通則;鼻用製劑中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、...
法規文件眼用製劑
...眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑)等。滴眼劑:滴眼劑是由藥物與適宜輔料製成的供滴入眼內的無菌液體製劑。可分爲水性或油性溶液、混懸液或乳狀液。洗眼劑:洗眼劑是由藥物製成的無菌澄明水溶液,供沖洗眼部異物或分泌液...
製劑通則;眼用製劑加強藥用輔料監督管理的有關規定
...家食品藥品監督管理局對輔料註冊申請的審覈應與相應的藥物製劑進行關聯。對實施備案管理的藥用輔料,由生產企業提交相關資料,報所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門可根據需要進行現場檢查和抽樣...
法規文件膠囊劑
...字典];中藥·膠囊劑:膠囊劑(capsule)爲中藥劑型。是指藥物裝於空心膠囊中製成的製劑的統稱。分類:分硬膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑等。硬膠囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料製成的均勻粉末或顆...
製劑通則;膠囊劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型火製法
拼音:huǒzhìfǎ火製法是藥物直接用火或間接用火加熱,加入不同輔料或不加輔料進行不同處理的方法。火製法的目:火製法的目的是爲了適應醫療的要求及製劑的需要以除去藥物的毒性,改變藥物的性能,增強療效,緩和藥物...
中藥學;中藥炮製學