健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...牀試驗的風險都會因其創新程度、化學結構、作用機制、給藥途徑、與生物靶點的結合強度、臨牀前研究所用的動物種屬等因素而不同。因此,MRSD必須根據藥物的特點具體情況具體分析。申請人和研究者應綜合分析所有的臨牀...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...試驗,必要時還需進行致癌性等試驗研究;根據天然藥物給藥途徑、製劑特點等,可能需進行相應的製劑安全性試驗(過敏性試驗、溶血性試驗、局部刺激性試驗)、依賴性試驗等。對於單一有效成份製成的天然藥物,應當提供...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...平下評價代謝產物的毒性。建議採用母體藥物擬定的臨牀給藥途徑給藥。但如果可以使高比例藥物代謝產物達到足夠的暴露量,也可以採用其他給藥途徑。如果臨牀給藥途徑爲口服,確認代謝產物在胃液環境中的穩定性十分重要...
法規文件吸收
...也能吸收藥物。故臨牀上常以消化道作爲藥物治療的重要給藥途徑。如將冠心病急救藥——硝酸甘油片含於患者舌下,即可被口腔粘膜所吸收。又如臨牀上常利用消化道對鹽類的選擇吸收作用,將難以吸收的硫酸鎂作爲便祕患者...
生理學;毒理學;工作場所職業病危害接觸術語;生物學;醫學影像技術學抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...藥物具有明顯的毒性特點,且需要採用不同的給藥方案和給藥途徑(口服、靜脈推注或連續靜脈滴注),因此大多數抗腫瘤藥物的盲法難以實施,尤其是細胞毒藥物。在非細胞毒抗腫瘤藥物臨牀試驗中,由於其毒性較小,可考慮...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...中藥、天然藥物注射劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、...
法規文件開竅藥
...病人甦醒。現有資料表明,其對中樞神經系統作用與現代藥理學中甦醒藥作用不盡相同。除樟腦興奮呼吸中樞及血管運動中樞的作用較明顯外,其他藥物的中樞興奮作用尚難肯定。多數開竅劑如安宮牛黃丸、牛黃醒腦注射液、石...
中藥學預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...相關聯的,因此在試驗和評價時應綜合考慮相關的因素。藥理學試驗主要包括疫苗的作用機理和免疫原性。應建立適當的試驗方法評價疫苗的免疫原性。如果有動物模型或可建立動物模型,可以採用動物模型直接評價疫苗的免疫...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記載相當;5.功能主治與古代醫籍記載一致;6.適用範圍不包括危重症,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人羣。(...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...rtz,G.J.2009)(也參見藥物和生物產品兒科研究的一般臨牀藥理學考慮的指南草案2)。2.給藥方法:有關給藥方法的考慮與簡化PK研究相同。3.樣本採集和數據分析:參見簡化PK研究的相應項。(三)透析對PK的影響:透析可能會對...
法規文件