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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...驗室建立的製劑工藝在工業化生產中常常會遇到問題。如膠囊劑工業化生產採用的高速填裝設備與實驗室設備不一致，實驗室確定的處方顆粒的流動性可能並不完全適和生產的需要，可能導致重量差異變大；對於緩釋、控釋等新...
法規文件 -
2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...行雜菌檢查的片劑，可不進行微生物限度檢查。附錄ⅠF膠囊劑：膠囊劑係指以生物製品原液經乾燥後製成的乾粉爲原料藥物，加入適宜輔料後，充填於空心膠囊或密封於軟質囊材中的固體制劑。該藥物可由一種或多種活性成分...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典二部附錄XIX
...產品，其處方與工藝應與大生產一致。藥物製劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規模，片劑至少應爲10000片，膠囊劑至少應爲10000粒。大體積包裝的製劑如靜脈輸液等，每批放大規模的數量至少應爲各項試驗所需總量的10倍。特...
2010年版藥典附錄 -
膠囊劑
...e[21世紀雙語科技詞典];medicinalcapsule[朗道漢英字典];中藥·膠囊劑：膠囊劑（capsule）爲中藥劑型。是指藥物裝於空心膠囊中製成的製劑的統稱。分類：分硬膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑等。硬膠囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材...
製劑通則；膠囊劑；中醫學；中藥學；中藥劑型；方劑劑型 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...裝容器中藥物的重量、體積或濃度等。一般地，對片劑、膠囊劑、栓劑、丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示；而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除上述不...
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化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈，故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在藥學研究工...
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化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...ngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號：【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術...
法規文件 -
電子病歷系統功能規範（試行）
...歷信息的採集、存儲、訪問和在線幫助，並圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統，既包括應用於門（急）診、病房的臨牀信息系統，也包括檢查檢驗、病理、影像...
法規文件 -
中西部地區兒童口腔疾病綜合干預項目工作規範（2011版）
...組織項目培訓和技術指導。（四）組織項目督導、複查和質量控制。（五）負責項目信息的收集、整理、分析和上報等數據管理工作。（六）協助衛生行政部門開展項目考覈、評估並完成總結報告。（七）組織落實項目宣傳教育...
法規文件；工作規範 -
2010年版藥典二部附錄Ⅰ
...（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）檢查，應符合規定。附錄ⅠE膠囊劑：膠囊劑係指藥物或加有輔料充填於空心膠囊或密封於軟質囊材中的固體制劑。膠囊劑分爲硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服...
2010年版藥典附錄；製劑通則