化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...法所具備的檢測和區分共存組分中被測物能力的特性。4.3線性及線性範圍4.3.1線性是指在設計範圍內檢測響應值與樣品中被測物質濃度或量成比例關係的程度。4.3.2線性範圍是指利用一種方法取得精密度、準確度均符合要求的檢...
法規文件;技術規範;化妝品體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...評價系統進行初步評價,並且對待評價系統進行精密度及線性的評價(參考相關標準),只有在以上評價完成並且符合相關標準要求後,纔可進行方法學對比實驗。(二)方法學比對實驗的評估及數據處理方法:1.實驗樣本的基...
法規文件聚類分析
...列的檢測將待測的一組基因的變異標準化,然後成對比較線性協方差。(2)通過把用最緊密關聯的譜來放基因進行樣本聚類,例如用簡單的層級聚類(hierarchicalclustering)方法。這種聚類亦可擴展到每個實驗樣本,利用一組基因...
WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對儀器性能進行評審,評審不合格時應進行性能驗證。7.2批內精密度:7.2.1批內精密度驗證要求批內精密度以連續檢測結果...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...構內定量檢驗結果的可比性驗證指南WS/T408臨牀化學設備線性評價指南CLSIEP9-A2用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估:批准指南~第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition)3術語和定義:下列術語...
中華人民共和國衛生行業標準化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...,故所採用的分析方法要求具有一定的專屬性、準確度和線性。其他特定檢測項目包括粒徑分佈、旋光度、分子量分佈等,由於這些檢測項目的要求與鑑別、雜質檢查、定量測定等有所不同,對於這些項目的分析方法驗證應有不...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...有研究可一併註明。(2)檢測範圍:本試劑盒可達到的線性範圍、檢測範圍或可報告範圍,儀器報告結果的高限和低限要求(如有)等。(3)精密度:簡要說明精密度評價的方法,建議以列表的方式列出批內/批間、日內/日間...
法規文件WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
...替分析樣品,測量方法同9.2。注1:試劑空白的反應呈非線性動力學,試劑空白吸光度的絕對變化值如大於0.002min-1,相關試劑應丟棄。注2:由於動力學的非線性,試劑空白重複性較差。建議重複測量3次,採用3次測量的平均值參...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...少應包括如下指標:吸光度的正確度、重複性、穩定性、線性範圍,雜散光、樣品攜帶污染率、加樣正確度與重複性。對各性能指標進行檢定(檢測)的方法及所需滿足的要求,參照YY/T0654。在廠家對生化分析儀檢測(或校準)...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...值。1.6測量準確度FIB的測量的相對偏倚不超過±10.0%。1.7線性測定FIB的線性範圍必須達到儀器標稱的要求,r≥0.975。1.8連續工作時間連續工作時間不應小於24小時。1.9外觀1.9.1外觀應該清潔、無劃痕、無毛刺等缺陷。1.9.2面板上圖形...
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