鮭降鈣素注射液
...液10μl、供試品溶液250μl與流動相A240μl,混勻,作爲系統適用性試驗溶液(1)。另取含量測定項下的系統適用性試驗溶液作爲系統適用性試驗溶液(2)。照鮭降鈣素含量測定項下色譜條件進行試驗,分別量取系統適用性試驗溶...
抗骨質疏鬆藥複方甘草片
...譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗:用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈(5:5:2)爲流動相;檢測波長爲220nm。理論板數按嗎啡峯計算...
祛痰鎮咳藥複方甘草口服溶液
...2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。嗎啡:色譜條件與系統適用性試驗:用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(5:18:18)爲流動相;檢測波長爲220nm。理論板數按嗎啡峯計算...
祛痰鎮咳藥奧沙利鉑
...)25ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以緩衝液[取氫氧化四丁基銨溶液(320g→1000ml)10ml與磷酸二氫...
抗腫瘤藥化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...,一般包括分析方法原理、儀器及儀器參數、試劑、系統適用性試驗、供試品溶液製備、對照品溶液製備、測定、計算及測試結果的報告等。測試方法可採用化學分析方法和儀器分析方法。這些方法各有特點,同一測試方法可用...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...慮GB11244《醫用內窺鏡及附件通用要求》等內窺鏡標準的適用性。(四)註冊單元劃分原則:二維灰階成像系統和彩色多普勒血流成像系統應劃分爲不同的註冊單元。超聲成像系統中的移動式設備和攜帶式設備應劃分爲不同的注...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...導原則適用於第三類胃腸X射線機及數字化醫用X射線攝影系統。其他第三類醫用X射線診斷設備及進口第二類醫用X射線診斷設備可參照本指導原則的相關內容。三、基本要求:(一)技術資料:製造商應當向審查人員提供對設備...
法規文件鹽酸乙胺丁醇膠囊
...1ml中約含鹽酸乙胺丁醇5mg和雜質Ⅰ0.5mg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-冰醋酸-鹽酸-水(11:7:1:1)爲展...
抗結核病藥電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...配件)必須執行GB9706.1-2007和YY0670-2008的要求。具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。如:系統整體有效性條款應在首次註冊或關鍵部件變更時進行測試;採用加壓時進行血壓測量的血壓計,“充氣源...
法規文件紫素
...含紫杉醇0.5mg、雜質I與雜質Ⅱ均爲2.5μg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-水爲流動相進行梯度洗脫,初始流動相爲乙腈-水(4...
抗腫瘤藥;西藥中毒;植物成分抗腫瘤藥