中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...:bǎojiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品穩定性試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理總局辦公廳於2013年12月2日食藥監辦食監三函〔2013〕500號印發,自2014年1月1日起施行。保健食品穩定性試驗指導原則保健食品...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...不適爲主要表現的臨牀綜合徵。本指導原則將心絞痛分爲穩定性和不穩定性,臨牀上亦有按照勞力性心絞痛和自發性心絞痛分類。中醫認爲,冠心病心絞痛按其症狀表現當屬於胸痹、心痛等病證範疇。通常由於年老、飲食不節、...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...沒有必要確定一個嚴格的貨架壽命,而當某一醫療器械的穩定性較差或臨牀使用風險過高時,其貨架壽命則需要進行嚴格的驗證。對於以無菌狀態供應的無源植入性醫療器械,生產企業應指定一個經過驗證的確定的貨架壽命。(...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...適宜的方法進行毒株的純化,如空斑形成試驗,挑取遺傳穩定性與原始種子一致的,至少在主要保護區域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...時應進行相容性研究。製劑處方設計還應結合製備工藝、穩定性影響因素等研究,對製劑處方進行優選。給藥時需使用附帶專用溶劑的,或使用前需要用其他溶劑稀釋、配液的,在確定製劑處方時,應進行配伍穩定性研究。3....
法規文件胃液乳酸定性試驗
...是一種弱有機酸,在胃液酸度正常時不能分離,因而定性試驗爲陰性。當胃液呈低酸或無酸狀態時,食物瀦溜經細菌分解可產生乳酸,使胃酸中乳酸含量增加。檢查名稱:胃液乳酸定性試驗分類:體液和排泄物檢查胃液和十二指...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;胃液和十二指腸引流液檢查已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...原因、程度、必要性應當明確,並對變更前後產品質量、穩定性、生物學性質等方面進行全面的研究,對研究結果進行全面的分析,針對變更對藥品安全性、有效性及其質量可控性的影響進行全面評估,通過提供的研究資料說明...
紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗
...還原酶的輔酶NADPH生成不足,因而紅細胞的GSH生成減少,穩定性下降,測谷胱甘肽的量,能間接反映出G-6-PD的量。檢查名稱:紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗分類:血液生化檢查酶類測定紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗的原...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;酶類測定