中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...wùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩定...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...xuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥品...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...bǎojiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品穩定性試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理總局辦公廳於2013年12月2日食藥監辦食監三函〔2013〕500號印發,自2014年1月1日起施行。保健食品穩定性試驗指導原則保健食品注...
法規文件胃液乳酸定性試驗
...乳酸是一種弱有機酸,在胃液酸度正常時不能分離,因而定性試驗爲陰性。當胃液呈低酸或無酸狀態時,食物瀦溜經細菌分解可產生乳酸,使胃酸中乳酸含量增加。檢查名稱:胃液乳酸定性試驗分類:體液和排泄物檢查胃液和十...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;胃液和十二指腸引流液檢查無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...有必要確定一個嚴格的貨架壽命,而當某一醫療器械的穩定性較差或臨牀使用風險過高時,其貨架壽命則需要進行嚴格的驗證。對於以無菌狀態供應的無源植入性醫療器械,生產企業應指定一個經過驗證的確定的貨架壽命。(二...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...適爲主要表現的臨牀綜合徵。本指導原則將心絞痛分爲穩定性和不穩定性,臨牀上亦有按照勞力性心絞痛和自發性心絞痛分類。中醫認爲,冠心病心絞痛按其症狀表現當屬於胸痹、心痛等病證範疇。通常由於年老、飲食不節、過...
尿血紅蛋白定性
...蛋白超過1000mg/L時,血紅蛋白可隨尿排出,尿中血紅蛋白定性檢查陽性,稱血紅蛋白尿。血紅蛋白尿的特點是外觀呈濃茶色或透明的醬油色,鏡檢時無紅細胞,但隱血試驗呈陽性反應。下面介紹氨基比林法。尿血紅蛋白定性的醫...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;尿液檢查乳糜尿定性試驗
...其成分是乳糜微粒與蛋白質的混合物。檢查名稱:乳糜尿定性試驗分類:體液和排泄物檢查尿液檢查取材:尿液乳糜尿定性試驗的原理:乳糜尿中的脂肪球顆粒很小,不能在一般顯微鏡下鑑別,用乙醚等脂溶劑提取後,再用蘇丹...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;尿液檢查醫療機構臨牀檢驗項目目錄(2013年版)
...化學目測檢查尿酸鹼度檢查尿比重測定尿滲量測定尿蛋白定性試驗尿蛋白定量尿蛋白排泄率測定尿半乳糖測定尿胱氨酸定性試驗尿本-周蛋白定性試驗尿肌紅蛋白定性試驗尿糖定性試驗尿糖定量測定尿酮體定性試驗尿膽紅素定性...
法規文件;化驗及醫學檢查已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...因、程度、必要性應當明確,並對變更前後產品質量、穩定性、生物學性質等方面進行全面的研究,對研究結果進行全面的分析,針對變更對藥品安全性、有效性及其質量可控性的影響進行全面評估,通過提供的研究資料說明變...