國家食品藥品監督管理局決定停止生產銷售和使用鹽酸克侖特羅片劑
...考慮該品種的潛在濫用風險、臨牀使用價值和藥品本身的安全性風險做出的行政處理決定。鹽酸克侖特羅片劑臨牀價值有限,特別是現代支氣管哮喘治療強調吸入製劑用藥,該品種臨牀使用趨向自然淘汰,已退出大中醫院以及絕...
歷史事件含右丙氧芬的藥品製劑因嚴重副作用退市
...藥品監督管理局(FDA)也組織專家對右丙氧芬的安全性和有效性進行了評估。2009年7月FDA發佈信息,允許右丙氧芬仍留在市場,但要求在說明書中加入黑框警告,強調過量使用導致的風險。與此同時,FDA要求製藥公司開展一項新...
歷史事件世界中醫藥學會聯合會中藥上市後再評價專業委員會成立
...業委員會的成立,可以促進中藥上市後再評價的安全性、有效性、經濟學、不良反應發生機制等研究,推動中藥上市後再評價理論、方法與技術的進步,協助政府部門制定、發佈並推廣與中藥上市後再評價相關的行業標準,促進...
歷史事件先諾特韋片/利托那韋片組合包裝和氫溴酸氘瑞米德韋片納入新型冠狀病毒感染診療方案
...理辦法》要求,做好不良反應監測和報告工作,確保用藥安全。通知全文如下:關於將先諾特韋片/利托那韋片組合包裝和氫溴酸氘瑞米德韋片納入新型冠狀病毒感染診療方案的通知國衛辦醫急函[2023]51號各省、自治區、直轄市及...
新舊聞;新聞動態中藥首次作爲藥品獲准歐盟註冊上市
...白;二是要通過長期的臨牀表現資料,讓對方認可藥品的有效性、安全性;第三,從原料加工到生產銷售,都要嚴格按照生產管理規範來操作。尋找有實力、有影響力的國外合作伙伴,則是地奧心血康膠囊成功的第二個經驗。由...
歷史事件國家食品藥品監督管理局發佈《2010年藥品註冊審批年度報告》
...據藥品註冊申請人的申請,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研製、生產、流通、使用的全過程監管中,藥品註冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實...
新聞動態克林黴素引發不良反應 全國已報萬餘病例
...品藥品監督管理局藥品評價中心發佈了《克林黴素注射劑安全性評價報告》,報告中顯示,克林黴素注射劑不良反應問題較爲嚴重。爲避免這種潛在風險對患者的傷害,自治區食品藥品監督管理局下發了《克林黴素注射劑安全性...
新聞動態衛生部門開始穩步推進基本藥物制度的實施
...括藥品的標準、批准文號、中藥品種保護、藥品安全性、有效性、質量可控、價格及日服用費用等方面的信息,爲給專家評審提供客觀依據。按照確定的遴選原則、範圍、方法和程序,召開核心諮詢專家組會15次、評審專家專業...
歷史事件天津濱海新區轉化醫學產業技術戰略聯盟成立
...,圍繞心血管疾病,對脂肪幹細胞、臍帶間充質幹細胞的有效性進行合作研究。確定幹細胞治療急性心肌梗死的有效性,完成幹細胞藥物臨牀前評價,建立幹細胞製劑質量標準,爲幹細胞藥物產業化奠定基礎,推動幹細胞藥物產...
歷史事件中醫藥規範研究學會成立
...探討中醫藥規範研究相關指南,內容涉及到中藥安全性、有效性、質量評價、鍼灸、作用機制、法規等10個工作組。該項目將於2012年10月結題,爲維持已建立的課題組之間的廣泛聯繫和合作關係,推動全球範圍內更廣泛的中醫藥...
歷史事件