國家食品藥品監督管理局決定停止生產銷售和使用鹽酸克侖特羅片劑

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2011年9月23日,國家食品藥品監督管理局發佈《關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》(國食藥監辦[2011]432號)通知,要求停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷批准證明文件。

自2009年始,國家食品藥品監督管理局組織鹽酸克侖特羅開展了再評價。經對國內外不良反應情況進行檢索,對鹽酸克倫特羅生產、經營情況以及在各級醫療機構使用情況進行調查,並廣泛徵求醫學、藥學等相關領域專家意見,再評價意見認爲鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險,且臨牀價值有限,長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響,在我國使用風險大於效益。

根據《藥品管理法相關規定,國家食品藥品監督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷批准證明文件;已生產的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷燬。

鹽酸克侖特羅其他劑型氣霧劑粉霧劑以及複方製劑等,按照處方藥管理,在醫生指導下合理使用是安全的,潛在濫用風險較低,因此予以保留。

通知全文

關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知

國食藥監辦[2011]432號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

國家食品藥品監督管理局再評價認爲,鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險,臨牀價值有限,長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響,在我國使用風險大於效益。

根據《藥品管理法》第四十二條規定,國家食品藥品監督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批准證明文件。

請各省(區、市)食品藥品監管部門立即將上述決定通知轄區內有關藥品生產、經營、使用單位,並監督其遵照執行,已生產的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷燬。

附件:撤銷的鹽酸克侖特羅片劑批准證明文件名單

國家食品藥品監督管理局

二○一一年九月二十三日

附件:撤銷的鹽酸克侖特羅片劑批准證明文件名單

序號

通用名稱

生產企業

批准文號

1

鹽酸克侖特羅

安徽聖鷹藥業有限公司

國藥準字H34022228

2

鹽酸克侖特羅

合肥三河製藥有限公司

國藥準字H34024143

3

鹽酸克侖特羅

東芝堂藥業(安徽)有限公司

國藥準字H34022202

4

鹽酸克侖特羅

安徽東盛製藥有限公司

國藥準字H34022108

5

鹽酸克侖特羅

淮南佳盟藥業有限公司

國藥準字H34022188

6

鹽酸克侖特羅

蚌埠豐原塗山製藥有限公司

國藥準字H20055958

7

鹽酸克侖特羅

安徽濟豐藥業有限公司

國藥準字H34022956

8

鹽酸克侖特羅

河北長天藥業有限公司

國藥準字H13023840

9

鹽酸克侖特羅

河北康泰藥業有限公司

國藥準字H13023846

10

鹽酸克侖特羅

邢臺市明神製藥廠

國藥準字H13024242

11

鹽酸克侖特羅

保定古城製藥有限公司

國藥準字H13024208

12

鹽酸克侖特羅含片

張家口雲峯製藥廠

國藥準字H13024514

13

鹽酸克侖特羅

唐山容大藥業有限公司

國藥準字H13024434

14

鹽酸克侖特羅

上海全宇生物科技遂平製藥有限公司

國藥準字H41024936

15

鹽酸克侖特羅

新鄉同心藥業有限公司

國藥準字H41024534

16

鹽酸克侖特羅

南陽利欣藥業有限公司

國藥準字H41024832

17

鹽酸克侖特羅

河南中傑藥業有限公司

國藥準字H41024884

18

鹽酸克侖特羅

哈爾濱凱程製藥有限公司

國藥準字H23022931

19

鹽酸克侖特羅

湖北華源世紀藥業有限公司

國藥準字H42022540

20

鹽酸克侖特羅

武漢中聯集團四藥藥業有限公司

國藥準字H42022859

21

鹽酸克侖特羅

海外製藥(樺甸)有限公司

國藥準字H22024924

22

鹽酸克侖特羅

吉林龍泰製藥股份有限公司

國藥準字H22025393

23

鹽酸克侖特羅

立業製藥股份有限公司

國藥準字H32025944

24

鹽酸克侖特羅

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H32025952

25

鹽酸克侖特羅

江蘇方強制藥廠有限責任公司

國藥準字H32026263

26

鹽酸克侖特羅

江蘇永大藥業有限公司

國藥準字H32025900

27

鹽酸克侖特羅

四川梓橦宮藥業有限公司

國藥準字H51023748

28

鹽酸克侖特羅

新疆華康藥業有限責任公司

國藥準字H65020406

29

鹽酸克侖特羅

杭州天力藥業有限公司

國藥準字H33022320

30

鹽酸克侖特羅

浙江安貝特藥業有限公司

國藥準字H33021992

31

鹽酸克侖特羅

重慶科瑞製藥有限責任公司

國藥準字H50021807

32

鹽酸克侖特羅

江西航天泰力士藥業有限公司

國藥準字H36022074

33

鹽酸克侖特羅

山東魯抗辰欣藥業有限公司

國藥準字H37023279

34

鹽酸克侖特羅

山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司

國藥準字H37023578

35

鹽酸克侖特羅

兗州市康華製藥有限公司

國藥準字H37023226

36

鹽酸克侖特羅

濰坊金鐘藥業有限公司

國藥準字H37023329

37

鹽酸克侖特羅

山西同達藥業有限公司

國藥準字H14023315

38

鹽酸克侖特羅

山西省太原晉陽製藥廠

國藥準字H14023045

39

鹽酸克侖特羅

大同市雲華藥業有限公司

國藥準字H14023361

40

鹽酸克侖特羅

陝西得安製藥有限責任公司

國藥準字H61023157

小貼士

1、爲什麼對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市?

鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風險、臨牀使用價值和藥品本身的安全性風險做出的行政處理決定。

鹽酸克侖特羅片劑臨牀價值有限,特別是現代支氣管哮喘治療強調吸入製劑用藥,該品種臨牀使用趨向自然淘汰,已退出大中醫院以及絕大部分基層醫療機構,目前臨牀已有多種更安全有效的替代藥品。長期不合理使用鹽酸克侖特羅片劑可對患者心肺功能產生嚴重影響,且該品種具有潛在濫用風險。綜上,認爲鹽酸克侖特羅片劑在我國使用風險大於效益。

2、鹽酸克侖特羅片劑是否有其他替代藥物

鹽酸克侖特羅片劑主要用於支氣管哮喘治療,目前已有多種更安全有效的替代藥品,如沙丁胺醇特布他林福莫特羅等,該品種撤市不會對臨牀用藥造成影響。

3、鹽酸克羅特羅其他劑型的情況如何?

鹽酸克侖特羅其他劑型氣霧劑粉霧劑以及複方製劑等,按照處方藥管理,在醫生指導下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨牀使用價值,而且由於價格、劑型、含量等原因,潛在濫用風險較低,因此予以保留。

鹽酸克侖特羅氣霧劑爲例,該品種爲局部用藥,直接作用於呼吸道藥物受體,用藥量小,不良反應發生率低,是“哮喘病臨牀使用指南”推薦使用的藥品。

4、鹽酸克侖特羅片劑的生產情況?

取得鹽酸克侖特羅片劑批准文號的藥品生產企業共40家,目前只有個別企業尚在生產,其他企業大多已停產多年。

5、鹽酸克侖特羅片劑是否存在流入非法渠道的案例?

從近年發生的多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件看,所查獲的鹽酸克侖特羅均來源於地下窩點非法生產,尚未發現非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。例如央視報道的“雙匯健美豬”案件中,不法分子使用的鹽酸克侖特羅就是來源於非法生產窩點,相關案犯已被繩之以法。今年,公安部在全國範圍內組織開展了“瘦肉精”破案會戰,所查獲的 “瘦肉精”均爲“黑工廠”生產。

6、下一步對其他劑型的監管措施?

目前我國尚有少量鹽酸克侖特羅氣霧劑複方製劑等生產。食品藥品監管部門將採取進一步強化鹽酸克侖特羅藥品監管的措施,努力在保證公衆用藥需求和安全的同時,防止流入非法渠道。

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